* 備思復聯合帕博利珠單抗成為首個且目前唯一不含鉑類化療的治療方案，在順鉑耐受肌層浸潤性膀胱癌患者膀胱切除術前后使用中，可改善無事件生存期和總生存期
* EV-304研究的積極數據，以及近期公布的EV-303研究的亮眼數據，彰顯了這一聯合療法在膀胱癌早期階段成為不含鉑類化療的標準治療的潛力
* EV-304 3期研究的結果將在即將召開的學會大會上展示，同時將與全球衛生監管部門討論注冊申請的可能
紐約和東京【2025年12月17日】——輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來制藥（TSE: 4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹）今日公布了EV-304 3期臨床研究（亦稱KEYNOTE-B15）期中分析的陽性頂線結果。該關鍵研究評估了針對Nectin-4的抗體-偶聯藥物備思復（注射用維恩妥尤單抗）聯合PD-1抑制劑帕博利珠單抗作為新輔助及輔助治療（手術前后），對比當前標準治療（單純手術）在順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中的療效。研究達到其主要終點，在無事件生存期（EFS）和關鍵次要終點總生存期（OS）上均顯示出具有臨床意義和統計學顯著性的改善。
新輔助備思復聯合帕博利珠單抗對比新輔助化療的病理學完全緩解率（pCR）這一額外次要終點也達到，并觀察到了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。備思復聯合帕博利珠單抗的安全性特征與該治療方案已知的特征一致。
杜克癌癥研究所膀胱癌項目主任兼癌癥免疫治療中心主任，EV-304 臨床研究主要研究者Christopher Hoimes 博士
“盡管現有治療方案已在臨床應用，但仍有近半數肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者在確診后三年內進展為轉移性疾病。EV-304研究的結果被視為尿路上皮癌治療新時代的重要里程碑。綜合EV-303和EV-304的研究數據，圍手術期使用維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗，能夠為MIBC患者的完整治療過程帶來積極影響。無論患者是否耐受順鉑治療，該方案均顯示出顯著的生存獲益，意味著治療模式正從傳統鉑類化療加速向新型免疫治療組合轉變，并有望重塑標準治療格局。”
安斯泰來腫瘤開發負責人，MBA，Moitreyee Chatterjee-Kishore博士
“繼近期在美國獲批用于順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者之后，EV-304研究的積極結果進一步驗證了備思復聯合帕博利珠單抗在改善更多MIBC患者生存結局方面的潛力。連同EV-303研究的數據，這些成果為該聯合治療方案提供了堅實的科學依據，證明其有望成為一種有效的治療選擇，無論患者是否耐受順鉑。我們始終致力于推動亟需的醫學進步，為更多患者帶來切實的希望。”
輝瑞首席腫瘤官、MBA、Jeff Legos博士
“肌層浸潤性膀胱癌患者首次在圍手術期從無需鉑類化療的聯合治療中獲得顯著生存獲益，這標志著該群體有望迎來新的標準治療。EV-304研究結果連同EV-303研究近期的開創性成果，展現了該方案作為膀胱癌治療基石的光明前景，無論患者是否適合順鉑治療。”
膀胱癌是全球第九大常見癌癥，每年確診患者超過61.4萬例，其中美國約8.5萬例。肌層浸潤性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30% 。MIBC標準治療是以順鉑為基礎的新輔助化療聯合手術。然而，即便接受了膀胱切除術，約半數的MIBC患者經歷復發。
備思復聯合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療順鉑耐受MIBC患者的適應癥尚未獲批。研究結果將提交至即將召開的醫學會議發表，并與全球衛生監管部門討論注冊申請的可能。
備思復聯合帕博利珠單抗，近期被FDA批準用于順鉑不耐受的肌層浸潤性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術后繼續作為輔助治療。這一批準基于關鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱KEYNOTE-905）結果。
轉自：新浪網
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