我國化學原料藥產業升級之路

　　化學原料藥是我國醫藥產業的一個重要組成部分。當前我國化學原料藥產業發展面臨諸多挑戰，加速推進產業轉型升級、提高產業國際競爭力，是新時期我國化學原料藥產業發展所面臨的一項重大課題。

　　我國化學原料藥產業發展現狀分析

　　近年來，受歐美經濟疲軟的影響，我國化學原料藥出口增長乏力，行業利潤顯著下滑。與此同時，國內外環保壓力持續加大、技術標準不斷提高，我國化學原料藥的生產和出口雙雙面臨巨大的挑戰，多年來粗放式發展累積的各種矛盾日趨凸顯，行業發展正在陷入困境。

　　一是產業規模穩步增長，經濟效益不斷下滑。2003—2011年，化學原料藥行業規模以上企業數從750家增加到1075家，在整個醫藥制造業中所占的比例基本保持穩定，約為19%左右。同期，化學原料藥產業的主營業務收入增長了三倍，但主營業務收入占醫藥制造業的比重卻由27.6%降至21%，利潤總額占全行業比重也呈逐年下降之勢。化學原料藥行業的銷售利潤率僅為6.9%，為七大子行業中的最低。

　　二是主要產品產能過剩，價格低位運行。我國大部分化學原料藥長期處于“量增價跌”的窘境。2010年，我國原料藥出口額排名前10位的品種中有7個品種均價同比下降，其中出口數量增長最快的心血管系統用藥價格跌幅達96%。另一優勢產品維生素C情況也不例外，2010—2012年，我國維生素C的出口量一直保持在5000—13000噸之間，但是價格卻從10000美元/噸下降到3500美元/噸，降幅也達到了65%。

　　三是生產過程污染較大，能源消耗較高。據環保部數據顯示，2010年我國化學原料及化學制品制造業廢水排放量占所有行業總排放量的14.6%，僅次于造紙與紙制品業。特別是合成型原料藥，因其使用的原料種類較多且多是有機溶劑，污染物處理難度較大，處理工作量相當于紡織業、造紙業等行業的5—8倍。此外，化學原料藥工業生產工序多，原材料利用率低，能源消耗較高。以青霉素生產為例，每生產青霉素工業鹽5噸，需要耗水大約200噸。

　　作為世界化學原料藥第一大生產和出口國，我國化學原料藥產業的年產值占整個醫藥制造業比近20%，出口占比超過50%。就產品種類看，目前我國生產的化學原料藥種類豐富，抗感染類、維生素類、解熱鎮痛類、激素等大宗原料藥和他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥在國際醫藥市場上占有較大的份額。近年來，我國勞動力成本、能源價格、物流成本不斷攀升，帶動化學原料藥行業成本急劇上漲，長期支撐化學原料藥企業的比較優勢將不復存在，出口價格優勢明顯下降。此外，國家加大節能減排力度，化學原料藥企業面臨不斷加大的環保壓力，環保費用不斷提高，產業升級壓力越來越大。

　　當前全球醫藥產業加速整合為產業升級帶來空前機遇。一方面，歐美國家的醫藥企業為應對專利到期和低下的研發效率帶來的一系列問題，紛紛推行成本控制，積極將生產和研發外包給發展中國家。另一方面，通用名藥生產企業為規避價格競爭，應對專利糾紛，紛紛發展生物仿制藥、通過合同生產來增強競爭力。我國化學原料藥較好的產業基礎、完善的產業配套水平和巨大的市場潛力吸引了世界制藥跨國公司的眼光。目前，全球35%的制藥企業將亞洲作為外包首選，包括我國在內的一些臨床資源豐富、研發和制造業基礎好、綜合成本低的發展中國家，正在成為全球合同研發（CRO）和合同生產（CMO）的重要基地。2006—2010年期間，全球CRO行業的市場規模從196億美元增長到360億美元，年均復合增長率達到16.42%，超過了全球醫藥公司每年研發費用的增長率。在我國，CRO行業的市場規模從30億元增長到98億元，年均復合增長率為34.44%。其中，臨床試驗CRO的市場規模從17億元增長到56億元，年均復合增長率達到34.72%。

　　化學原料藥產業升級的路徑選擇

　　產業升級意味著向產業分工價值鏈的高端邁進，但從現實情況來看，不同規模和實力的企業產業升級的路徑還是有所不同。

　　路徑之一：大宗原料藥→優化品種結構→多元化發展

　　對于大部分中小型大宗化學原料藥企業而言，產業升級的基本路徑就是通過多途徑優化品種結構實現多元化發展。鑒于化學原料藥品種繁多，企業在優化品種結構時既要考慮品種收益率，也要考慮自身的資源能力。實踐中，將企業對某一品種擁有的主導權和優勢用“屏障點擁有度”（CPH）表示，構成CPH的因素可以是品種核心專有知識或技術、政府管制和顧客界面以及獨特高效的經營模式、品牌、質量、規模等。企業在進行品種選擇時必須從品種的收益率和該品種的CPH兩個角度來考慮。當品種的收益率和企業對該品種的CPH均高時，可以集中資源于該品種的發展；當品種收益率高，但CPH低時，可選擇以并購或合作的方式形成較高的CPH，以規避企業該品種CPH較低的劣勢；當品種的收益率低，但CPH高時，可以對該項業務進行再分解，挖掘和創造出高收益率的業務；當品種的收益率低，且企業的CPH也較低時，企業必須放棄該品種，或將此品種外包給其他企業。

　　路徑之二：代工生產→制劑轉移生產→合作開發

　　對于一些生產經驗豐富，但研發和創新能力不足的化學原料藥企業而言，承擔研發和生產外包是現有技術水平下實現升級的最佳途徑。實踐中，首選的策略就是積極尋求與國際大型企業的廣泛合作。國內企業可以借助合作方的技術、政府關系、銷售網絡等各種資源謀求合作方在認證、管理能力、操作規范等方面的知識，為最終實現制劑獨立出口做準備。具體到合作方式，一般有三個層次：一是代工生產（OEM），即由委托企業提供原料藥和制劑生產技術，國內企業負責制劑加工，賺取相對較少的加工費；二是制劑轉移生產，即依托國內原料藥基礎，外方提供制劑研發，國內企業進行原料藥和制劑生產，賺取按規范市場價格銷售帶來的利潤，以及制劑研發和加工費；三是合作開發，即雙方共同研發原料藥和制劑，進行聯合申報，國內企業提供生產，外方企業負責銷售，國內企業在賺取按規范市場價格銷售帶來的利潤和制劑加工費的同時，實現銷售利潤分成。

　　路徑之三：制劑獨立出口→仿制藥海外上市

　　對于部分資金雄厚、研發能力較強、制劑生產經驗豐富的原料藥企而言，以制劑獨立出口為突破、積極爭取通用名藥海外上市是實現升級的合適路徑。一是專利挑戰，即通過對跨國企業的藥品專利進行研究，找出漏洞訴其專利無效，或通過避開專利保護范圍合成藥物；二是加速簡化新藥申請（ANDA）注冊申請，即在專利藥到期之前利用不同的合成方法合成藥物分子，化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利產品；三是獲得原研藥生產商“授權首仿藥”，即專利到期前以合同形式獲得專利藥企授權生產銷售該專利藥的首仿藥，并可獲得180天的市場獨占權。

　　路徑之四：創新藥研發→新藥海外上市

　　對于極少數大型原料藥企業而言，憑借自身在行業中強大的技術、人才優勢，可以充分利用國家的扶持政策，通過創新藥物研發、生產和銷售，實現創新藥在海外上市，提升國際市場的競爭力。與其他升級路徑相比，該路徑對企業的要求很高。以在美國上市為例，創新藥（專利藥）進入市場必須獲得FDA審批，這一審批過程非常復雜，費時很長（一般為10年），耗資也在十億美元以上。但是，一旦成功后利潤非常可觀。

　　我國化學原料藥產業升級的政策建議

　　一是嚴格抑制產能過剩。對首次在國內生產的優秀原料藥品種實行鼓勵政策，給予一年以上的市場獨占權（類似歐美首仿藥的180天的市場獨占權）及一定時間內的稅收優惠和較高的出口退稅率等相關優惠政策。對于產能已經過剩的品種，制訂過剩產能的年度淘汰目標、計劃并分解落實，部分產能嚴重過剩的品種甚至可以考慮實行生產配額制。

　　二是加大科研投入力度。從印度和日本原料藥行業的產業升級情況看來，政府的高額科技投入起到了極為關鍵的作用。從我國的現實情況來看，政府對原料藥的科研投入不足，未來增加投入非常必要。要加大對企業引進新技術、新工藝、新設備的財政補貼和稅收優惠政策的優惠力度，促進企業開發、引進和使用新技術，積極鼓勵社會資本、風險投資基金投入化學原料藥的科技創新。

　　三是鼓勵企業兼并重組。鼓勵和支持原料藥和制劑企業之間通過相互持股、并購、戰略合作等方式實現資源整合，從而避免惡性競爭，實現共同發展。進一步放開行業并購貸款，在風險可控的基礎上，為企業的并購提供資金支持。對于符合國家產業政策、列入行業重點發展的、規模效應明顯的產品，鼓勵商業銀行給與并購貸款的支持，在放開行業并購貸款的同時，進一步落實稅收優惠，加大金融支持力度。

　　四是提升原料藥的戰略地位。制訂產業發展指導目錄，建立行業標準和重要產品技術標準體系，完善市場準入制度和產業布局。建設產業創新支撐體系，推進重大科技成果產業化和產業集聚發展。引導外資投向高技術原料藥的研發和生產，積極鼓勵承接國際醫藥研發外包業務和高技術含量高附加值的生產轉移，支持有條件的企業開展境外投資。建立原料藥國家戰略儲備機制，加強對抗感染類等各種關系到國家安全和應對突發事件所需原料藥的戰略儲備。

　　五是強化行業管理和引導。建立和完善化學原料藥行業發展的中介服務體系，包括咨詢服務、金融服務、產品注冊和認證服務、產品研發服務外包、教育培訓、產品對外注冊等。充分發揮協會作為政府和企業的橋梁和紐帶作用，及時反映行業情況和問題以及企業訴求。配合開展原料藥行業信息和數據庫建設，行業統計及經濟運行監測分析，為企業產品注冊認證等提供信息咨詢服務。

來源：科技日報　　作者：代曉霞

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