FDA放松植物藥進口中藥敲開美國市場大門

　　一直以來，中國傳統中藥由于有效成分不明確、質量控制標準較低而存在不良反應不可知、不易控等問題，在通往國際市場的道路上充滿了坎坷。



　　在藥物信息協會（DIA）第五屆中國年會上，中國中醫科學院首席研究員葉祖光教授指出：“中藥如想撇清藥理不清晰、質量安全不可控的‘惡名’，那么專注于單體組分藥物的研發，將是中藥接軌國際標準的一個切入口。”



　　據記者了解，美國現有草藥產品的銷量已達20億美元，FDA對植物藥審批的突破性進展意味著中國企業有可能在銷量巨大的美國市場里分得一杯羹。



　　葛蘭素史克（上海）醫藥研發有限公司副總裁，全球天然產物事業部負責人張迅博士介紹，美國FDA有一個橫向的部門——植物藥審查小組（BotanicalReviewTeam），專門接收植物藥臨床申請，已經趨同于現在CFDA的框架，這給了中藥很大的支持力度，有效刺激企業的研發熱情。



　　業內專家反復強調，包括中藥在內的植物藥始終都是治療性的藥物，它們跟化學藥物一樣，也存在不良反應。因此，必須將植物藥按藥物管理，對其研制和使用給予正確的引導，在確保植物藥治療作用的同時，減少和避免其不良反應的發生，這種理念已經成為國際趨勢。



　　張迅認為，盡管FDA對中藥采取的策略其實是“寬進嚴出”，但對企業來說，只要新藥能夠順利進入Ⅱ期臨床，就非常具有商業價值了。業內人士認為，有效成分清晰、雜質成分少、質量控制標準高的中藥單體（即單一有效部位）組分化應是國家支持的中藥現代化方向之一，也是企業創新中藥研發的主要方向。



　　小編認為，隨著國內中醫藥行業對中藥內在作用機制的研究愈加深入和國際社會對中醫藥的認識程度不斷加深，中醫藥的國際化進程也有望提速。

來源：中國制藥機械設備網　

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