基本藥物目錄調整工作迎來重磅文件！
2月11日，國家衛生健康委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、商務部、市場監管總局、國家醫保局等11部門聯合印發《國家基本藥物目錄管理辦法》（簡稱《辦法》），自發布之日起施行。原國家衛生計生委2015年2月13日印發的《國家基本藥物目錄管理辦法》同時廢止。
時隔11年，新《辦法》提出六個方面的修訂，其中包括完善目錄管理機制，國家基本藥物供應使用與分級診療、藥品集中采購、支付報銷等政策相銜接；突出藥品臨床價值，明確根據疾病譜變化、藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等。
同時，《辦法》還明確國家基本藥物目錄（簡稱“基藥目錄”）制定程序為：一是組建國家基本藥物專家庫，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；二是咨詢專家根據疾病防治和臨床需求，經對藥品進行循證醫學、藥品使用監測、藥物經濟學等技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評審專家對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；四是目錄初稿經征求國家基本藥物工作協調機制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；五是目錄送審稿經國家基本藥物工作協調機制審核后，按程序報批對外發布并組織實施。
1975年，世界衛生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，主旨是推動發展中國家的大部分人口獲得衛生保健所必需的關鍵藥物，是保障國家藥品生產供應安全的一項重要舉措。1982年，我國首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調整5次。2009年，黨中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，由中央政府統一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進行了兩次更新調整。
現行的《國家基本藥物目錄》是2018年版，共收錄藥品品種685種，其中化學藥品和生物制品417種，中成藥268種，距今已經8年未變。近幾年，業內多次傳出基藥目錄調整的消息。比如，在2025年9月國家衛生健康委對十四屆全國人大三次會議第8016號建議的答復中就提到：“將按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，在目錄調整過程中組織專家進行論證，根據藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，科學、規范、有序調整國家基本藥物目錄。”
此次的《辦法》并沒有真正公布更新調整后的新版基藥目錄名單，但這一文件的印發還是被業內視為基藥目錄調整的重大信號。《辦法》和有關部門的解讀并未點名何時公布新版基藥目錄，但強調，國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作協調機制審核同意，可適時組織調整。
一位國內藥企人士向澎湃新聞記者表示，現行的基藥目錄還是2018年的，其中很多藥品比較老了，2018年以后獲批上市的很多新藥，無論是療效還是價格都要好。此次印發的《辦法》，自己更加關注名單調整的具體篩選原則，比如“國家基本藥物供應使用與藥品集采等政策相銜接”，是不是可以理解為以后集采所有或是大部分產品都直接納入基藥目錄名單？抑或集采藥品的考核不占用基藥的考核，目前很多細節還不明晰，期待官方進一步的消息。
上述藥企人士進一步表示，基藥可以理解為符合醫療機構的基本醫療衛生要求的常備藥物，有明確的藥占比考核，不同等級醫療機構的基藥占比考核不同，對于藥企而言，一款產品有基藥的身份就更加容易準入進院。誰進誰退都將深刻影響背后的企業，甚至產品的市場格局，值得關注和期待。
《辦法》指出，納入國家基本藥物目錄的藥品，應當是經國家藥監局批準，并取得藥品注冊證書的藥品，以及按國家藥品標準炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型規格單列；中成藥采用藥品通用名稱。此外，含有國家瀕危野生動植物藥材的、主要用于滋補保健作用、因嚴重不良反應，藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的，以及違背國家法律法規，或不符合倫理要求的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。
《辦法》還提出，按照“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，基本藥物遴選和調整堅持中西醫并重、中西藥并用、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。風云藥談創始人張廷杰指出，目前看《辦法》提出的基藥目錄調整規則沒有什么特殊的，沒有看到最終的目錄名單，還不好來具體談影響，但可以肯定的是基藥目錄變化會引發一系列新的市場變化。
轉自：澎湃新聞
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