進口無菌藥品電子監管計劃或將提前

　　無菌化是我國藥品監督管理中的一個重要核心店，從新版GMP、歐盟62號令乃至藥物追溯召回體系等中都可以發現。

　　據國家食品藥品監督管理總局相關人員透露，2013年初，有關部門已經把進口無菌藥品電子監管計劃上報CFDA安監司，要求提前對該類藥品實施電子監管。CFDA安監司正在對此事開展意見征求工作，最終實施時間還要依據調查情況進一步確定。

　　無菌藥品不良反應增多

　　電子監管碼是我國對產品實施電子監管，為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監管碼可以真實記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產經營庫存以及流向等情況，如果實行電子監管的產品在上市后出現問題，通過監管碼可以快速查詢追溯到每一個小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。

　　實際上，早在2012年6月，原國家食品藥品監督管理局“關于做好2012年度藥品電子監管工作的通知”中，就已經部署了對部分進口藥品實施電子監管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種，其中并未涉及進口無菌藥品。

　　但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應/事件頻發，該類藥品的電子監管工作顯得尤為重要。北大人民醫院呼吸科主任何權瀛表示，近年來，無菌藥品不良反應在臨床發生率很高，頭孢菌素出現不良反應的情況較多，一般表現為過敏反應，嚴重者會出現休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應/事件，除了個別患者的體質因素之外，還與藥品質量密切相關。

　　他指出，去年北大人民醫院發生的幾次不良反應/事件都與無菌藥品質量有關，國內外的無菌產品都發生過類似情況，而且進口產品的數量不低于國產產品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實行電子監管，當不良反應/事件發生的時候，醫療機構上報后，監管部門馬上就可以找到產品源頭，這樣做不僅對企業改進產品帶來益處，也進一步保障了患者臨床用藥安全。

　　另外，2012年國家藥品不良反應監測中心報告顯示，2012年共收到藥品不良反應/事件報告120萬余份，在所有不良反應/事件中，靜脈注射給藥安全風險較高。不良反應監測也發現，個別品種不良事件信號聚集與藥品質量相關，提示藥品生產企業應高度重視無菌藥品的生產環節管理。

　　電子監管毫無疑問是藥品監管的有效手段，更為藥品監管體系提供了良好的渠道與平臺，這是對企業的督促，也是規范行業發展的有效途徑。

來源：中國制藥機械設備網

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