國家食藥總局透露：進口無菌藥電子監管或提前

　　從“藥物信息協會（DIA）第五屆中國年會”上獲悉，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監管的規定中，對于進口無菌藥品的計劃有可能提前至2013年底。



　　據國家食品藥品監督管理總局相關人員透露，2013年初，有關部門已經把進口無菌藥品電子監管計劃上報CFDA安監司，要求提前對該類藥品實施電子監管。CFDA安監司正在對此事開展意見征求工作，最終實施時間還要依據調查情況進一步確定。



　　無菌藥品不良反應增多





　　電子監管碼是我國對產品實施電子監管，為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監管碼可以真實記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產經營庫存以及流向等情況，如果實行電子監管的產品在上市后出現問題，通過監管碼可以快速查詢追溯到每一個小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。



　　實際上，早在2012年6月，原國家食品藥品監督管理局“關于做好2012年度藥品電子監管工作的通知”中，就已經部署了對部分進口藥品實施電子監管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種，其中并未涉及進口無菌藥品。



　　但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應/事件頻發，該類藥品的電子監管工作顯得尤為重要。北大人民醫院呼吸科主任何權瀛表示，近年來，無菌藥品不良反應在臨床發生率很高，頭孢菌素出現不良反應的情況較多，一般表現為過敏反應，嚴重者會出現休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應/事件，除了個別患者的體質因素之外，還與藥品質量密切相關。



　　他指出，去年北大人民醫院發生的幾次不良反應/事件都與無菌藥品質量有關，國內外的無菌產品都發生過類似情況，而且進口產品的數量不低于國產產品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實行電子監管，當不良反應/事件發生的時候，醫療機構上報后，監管部門馬上就可以找到產品源頭，這樣做不僅對企業改進產品帶來益處，也進一步保障了患者臨床用藥安全。

　　另外，2012年國家藥品不良反應監測中心報告顯示，2012年共收到藥品不良反應/事件報告120萬余份，在所有不良反應/事件中，靜脈注射給藥安全風險較高。不良反應監測也發現，個別品種不良事件信號聚集與藥品質量相關，提示藥品生產企業應高度重視無菌藥品的生產環節管理。



　　境內外企業一視同仁



　　但對于該時間表的前移，很多企業表示，“時間過于緊張”。輝瑞制藥有限公司中國區呂靜表示，從方案上報到美國總部，到等待總部批復回執，再到每個環節實施，至少要半年以上才能落地，畢竟現階段藥品電子監管只有中國在做，很多境外企業對此還較為陌生。現在已經快到6月份了，如果趕在年底前完成這項工作，從時間分配來看確實緊張。



　　葛蘭素史克中國公司楊寧也表示，雖然今年年初CFDA發出了“做好進口藥品電子監管的相關工作”的通知，指出境外制藥廠商（即《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》“公司名稱”項下企業）應對其進口到我國藥品的電子監管實施工作負總責，并給出了明確的工作推進時間表，也讓各大跨國藥企對這項工作做出了相應的準備。但對于一些已有產品先行進入電子監管的企業來說，落實這項工作的速度可能會快一些，而對于前期沒有品種進入電子監管的企業來說，落實這項工作所需時間可能會長一些。



　　有分析人士指出，因前期CFDA已經對部分進口產品實施了電子監管，所以很多工作的推進有章可循，也有很多可以借鑒的工作途徑，但還要關注最終給出的時間表。電子監管是藥品監管的有效手段，境外企業理應給予配合，并需要先行準備這項工作，決不能坐等時間定下來再開始準備。



　　會上，也有很多醫藥界人士提出，藥品管理不應該分境外和境內，既然藥品作為特殊商品具有其特殊的社會價值，就不應該分國界管理。CFDA相關人士也表示，現在CFDA正在朝著這個方向去做，今后在藥品管理上將按種類進行管理，不再以境外產品和境內產品作為區分。



　　另外，對于貿易公司有庫存的進口藥品如何符合電子監管要求的問題，CFDA在網上答疑中明確指出，必須按照《國家食品藥品監督管理局關于進口藥品實施電子監管有關事宜的通知》（國食藥監安[2013]23號）中所要求的藥品品種和時間實施，沒有特殊的規定。但對于捐贈的進口藥品問題。國食藥監安[2013]23號文件也指出，只要是CFDA注冊的進口藥品就應賦碼。如果該藥品屬于特殊品種，也必須上報CFDA，經CFDA批準后，才可以獲得豁免權利。

來源：醫藥經濟報　

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