國產“老虎素”誕生 告別外企獨大

　　近年來，臨床抗感染治療面臨的挑戰不斷增加，臨床上可選用的抗菌藥物越來越少，細菌耐藥比例卻不斷上升，新藥研發的速度難以適應復雜的耐藥形勢和迫切的抗感染醫療需求。而替加環素作為一種廣譜抗生素，因能快速有效地控制多重耐藥菌感染，顯著降低患者死亡率，被業界稱為“老虎素”。

　　5月17日，江蘇豪森醫藥集團（下稱“豪森”）宣布，由公司自主研發、首批獲國家監管部門批準的國產注射用替加環素（澤坦）在國內正式上市，這將為臨床多重耐藥菌感染提供新的治療選擇。

　　“國產‘老虎素’的誕生，對我國臨床上的抗感染治療有利。”國藥控股高級研究員干榮富在接受本報記者采訪時表示，新版基藥目錄中，抗菌藥物品種從原來的33個增加到43個，從側面可以看出，患者對新型抗菌藥物的需求依然在上升，而分級管理的實施，將進一步規范抗菌藥物的合理應用。

　　注重合理使用

　　“替加環素作為一種針對多重耐藥菌的抗生素，對于耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌、產KPC酶或金屬酶的腸桿菌細菌有良好的治療前景，并有較好的安全性。”復旦大學附屬中山醫院呼吸病研究所何禮賢教授建議，治療重癥感染，可加大劑量或聯合用藥。

　　不過，即使是“老虎素”，也不能排除耐藥性的產生。正如復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所所長王明貴教授所言，鮑曼不動桿菌的治療是臨床難題，其耐藥狀況不容樂觀。替加環素對鮑曼不動桿菌有治療優勢，但將來可能也會出現替加環素的耐藥株。

　　浙江大學醫學院第一醫院傳染病診治國家重點實驗室肖永紅教授亦指出，抗菌藥物必須堅持在有使用指征的病人中使用，限制無指征的使用；同時不能走極端，在有使用指征時不使用，這對于替加環素來說也是一樣的。同時，上海交通大學附屬第一人民醫院呼吸科主任周新教授提醒，替加環素是十幾年來唯一一個針對耐藥菌的新抗生素，具有一定的獨特性，目前臨床對其使用的經驗有限，必須正確掌握使用指征，確定合理的治療方案。

　　需求催生新市場

　　“為研發‘澤坦’，公司組織了最優秀的團隊。”豪森醫藥研究院副院長孫長安在活動現場對媒體表示，為此，其引進了狙擊式項目組織管理機構、先進的研發檢測設備、達到國際先進水平的無菌全自動化操作系統。

　　據記者了解，此前國內僅有2011年獲批的輝瑞制藥進口替加環素（泰閣），去年在國內的年銷售額約為1億元；2012年12月，江蘇豪森、浙江海正的注射用替加環素獲監管部門批準上市，此后不久，正大天晴推出的注射用替加環素亦獲批，這意味著該領域的用藥市場不再是外企獨大。而與“泰閣”相比，仿制藥“澤坦”的價格下降超過20%。

　　面對國內外競品的雙重壓力，豪森市場總監王峰在接受本報記者采訪時表示，該產品目前已開始在江蘇銷售，銷量并不大，但臨床療效獲肯定。

　　據悉，豪森去年的年銷售額約為50億元，近年一直保持30%的增長；受限抗令影響，預計今后將維持在20%~25%的增長速度。

　　“新藥和首仿藥的研發一直是豪森堅持的道路。”豪森藥業董事長岑均達表示，公司將繼續開發新型抗生素，以滿足國內患者未被滿足的臨床需求，同時在腫瘤、精神疾病、糖尿病、消化道疾病等領域已完成并申請了多個國家新藥品種，還有兩款新藥有望年內上市。

來源：醫藥經濟報　　作者：李佳

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