動輒數萬元一針的抗體藥有大幅降價的可能，并造福眾多癌癥患者。背景是：未來5年，全球大部分類似藥物將不再受專利保護，從而為仿制開啟了一場“盛宴”——與原創藥相比，仿制藥當然會更“平民化”。
由于事關多方利益，同時，混雜著知識產權和藥物安全性的爭議，更重要是，它背后牽動的市場價值千億元，因此，對于抗體藥、或者說它所屬的生物技術類藥物的仿制，中國態度謹慎。一個事實是：迄今為止，國家藥品監管部門尚未對生物仿制藥頒布一個審批指南，從而讓相關產業陷于被動。
昨天，在上海院士中心、市知識產權局等主辦的一場圓桌會議上，包括中國工程院醫藥衛生學部主任楊勝利院士在內的幾位專家提出，我國應該加快出臺政策，鼓勵生物仿制藥的開發，否則有損國家利益。
“專利帝國”籬笆松動
會議的主題報告來自中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志。
王軍志表示，到2018年，目前全球已上市生物藥中，絕大部分將不再受專利庇護，這為中國提供了一個絕佳的機遇。
比如，治療某些類型乳腺癌的特效藥赫賽汀，每針價格超過2萬元，一療程要30多萬。上網，很容易搜索到患者的訴苦帖：“我非常想用，但用不起。”
赫賽汀的專利在美國注冊，將于2015年到期。
王軍志說，目前中國生物藥的主流還是仿制，他們大多受困于國外藥企密織的專利籬笆。在生物藥領域，美國掌握了59%的專利，歐盟占19%，日本占17%，全球其他國家的專利份額相加只有5%。事實上，生物藥的市場表現與專利幾乎呈正比：美國擁有全球58%的生物藥市場，歐盟是22%。這是個由知識產權影響力說了算的領域。
王軍志認為，如果能夠抓住生物藥的仿制機遇，對解決吃藥難、吃藥貴很有意義。如果現在就做好各種仿制的前期工作，到時候，等原創藥物的專利一到期，第二天中國就可以將仿制藥批準上市。
而且，生物藥是目前全球新藥細分市場中發展最快的一個，年增幅近30%，是整體市場的10倍。去年，全球最掙錢的10個藥中，7個是生物藥。
利益主導激烈博弈
但這注定不會是一個簡單的故事。對待生物藥的仿制，呈現出兩種截然不同的意見：簡化審批流程VS提高監管壓力。
“簡化派”認為，原創藥在安全性和療效方面已積累了大量數據，因此，仿制藥的審批可以簡化。
“監管派”則呼呼，提高門檻才能防止可能出現的安全性問題。他們認為，生物藥與化學藥不一樣。
化學仿制藥可以通過化學式，將其對原創藥詳細比對，進而完全克隆；但生物藥（主要是通過基因工程改造的特殊蛋白質），是在“細胞工廠”合成的，可控性低，原創與仿制品的蛋白質結構很難一致。
嚴格意義上，生物仿制藥的術語是“生物類似藥”。
監管派因此認為，哪怕原創藥已應用多年，但仿制后仍存在不良反應的可能。
網上，監管派的聲音似乎更響。但有意味的是，他們幾乎全部來自著名的跨國藥廠，影響力自然高。而且聽話聽音：對跨國公司來說，仿制藥晚一天上市，原創藥的利潤就能多保留一天。王軍志曾參與世界衛生組織生物藥仿制準則的起草。他說當時有過一番激烈博弈：發達國家強調提高門檻，但發展中國家則相反。但近兩年，隨著各國醫保體系受越來越大的財政壓力，呼吁放松“生物類似藥”監管、降低醫療費用的聲音漸趨上風。全球已有22個國家出臺了監管文件，仿制產業隨之啟動。
國內渴望法規明朗
國際形勢的變化，也讓中國面臨緊迫局面。楊勝利說，韓國在“生物類似藥”方面很活躍，且積極在中國嘗試藥物注冊。
王軍志認為，中國的“生物類似藥”將來可能面臨國際競爭，國家應該盡快出臺相關法規。目前，政策不明朗，國內藥企存有顧慮。他認為，對安全性的擔心，與簡化審批并不矛盾。技術進步已使仿制品的質量控制越來越有把握。而且國內相關藥企向來表現良好：“國產生物藥從沒有出現過嚴重的不良反應。”
楊勝利說，生物藥一旦走出專利保護區就能合法仿制，價格會成倍下降。從國家利益出發，中國現在就應該大力支持。如果晚上三年，我們就會遭受很大的損失。
若按“監管派”要求，“生物類似藥”就必須像新藥那樣審批，那么藥廠的研發投入將不亞于新藥，這可能使產業因為無利可圖而停滯，最終受害的是患者和國家。
王軍志認為，“類似藥”審批有國際經驗可參照：在藥廠的準入、工藝、質量方面嚴加管控，而在臨床研究方面適度簡化。
楊勝利表示，中國的生物醫藥產業應該選擇合適自己的創新道路。我們當然要重視原創藥，但也應該抓住機遇，通過合法的仿制，一方面能壯大自己，為原始創新積累實力；另一方面，這也能造福百姓。
據記者了解，近期，多位生物醫藥領域的院士將新起草一份建議，提交給有關方面。
來源：和訊網
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