中藥材二氧化硫殘留標準出臺

　　專家指出：規范化是健康發展的前提

　“早在2011年相關部門就二氧化硫殘留指標征求意見時，我們就購進了5臺檢測設備，執行新的殘留量標準。而且我發現征求意見稿出臺后，市場上符合要求的藥材也多了。”北京同仁堂藥材有限責任公司總經理王志舉說。目前，國家食品藥品監督管理總局發布了國家藥典委關于《中國藥典》2010年版第二增補本有關增修訂內容的說明。本次增補針對中藥材初加工過程中濫用、過度使用硫磺熏蒸的情況，限定了中藥材及飲片二氧化硫殘留量。

　　借鑒食品標準

　　“藥材二氧化硫殘留量標準是如何制定的?”據有國家藥典委有關專家介紹，參照世界衛生組織WHO、聯合國糧食及農業組織FAO、國際食品法典委員會CAC以及我國食品添加劑使用標準等相關規定，根據中國食品藥品檢定研究院和相關研究單位的2000余批樣品檢測和監測數據，經多次專家委員會研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量，分級限定。

　　第一個級別，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標準”第35屆CAC大會2012年更新12.2.1項的有關規定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得過150mg/kg”，比照我國《食品添加劑使用標準》GB 2760-2011中關于硫磺熏蒸的最大使用量標準，結合國內相關研究數據，經組織藥典委員、專家反復研究，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量以二氧化硫計不得過150mg/kg的限量。

　　第二個級別，根據《中國藥典》、全國各省市中藥材標準、炮制規范以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》等專著、文獻記載傳統習用硫磺熏蒸中藥材及飲片品種的情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種鮮藥材質地的特殊性，其在產地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標準”第35屆CAC大會2012年更新第04.2.2.5項中對蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計不得過500mg/kg”的規定，結合國內相關研究數據，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量以二氧化硫計不得過400mg/kg的限量。

　　“食品是民眾可以隨意食用的，藥品是受限制應用的。借鑒食品標準制定中藥材和飲片二氧化硫殘留標準，這個標準可以說是非常嚴格的，說明了國家對于提高藥材質量的重視。”北京市藥品檢驗所副所長、第十屆國家藥典委員會委員郭洪祝指出，硫磺熏蒸并不是中藥領域的“發明”，其早就作為一種防蟲、附腐手段應用于食品，只要不超過限量標準，就可以放心應用，不必“談硫色變”。

　　據了解，硫磺被作為食品添加劑已有幾個世紀的歷史，早在羅馬時代就被用作酒器的消毒。今天，硫磺作為防腐劑和抗氧化劑，在食品行業也在應用，如制造果干、果脯時的熏硫等。郭洪祝介紹，硫磺熏蒸對中藥材的干燥、防霉、防蟲等有其優越性，在符合標準下可以使用。但那些為使產品外觀漂亮而過度使用和濫用的行為必須禁止。

　　折射監管難題

　　針對硫磺濫用問題，2011年5月，原國家食品藥品監管局發布了《關于進一步做好中藥材質量監管工作的通知》，強化了對中藥制劑及中藥飲片生產的監督檢查。同年6月，該局又組織制定了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準》，于6月10日起面向社會公開征求意見。

　　事實上，近年來針對部分中藥材初加工過程中使用硫磺熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會就對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載相應的檢測方法，并一直在積累限量標準的研究數據。2011年4月以來，在原國家食品藥品監督管理局的統一部署下，國家藥典委員會分別組織來自藥品監管、藥品檢驗、行業協會、科研院所、高校、飲片生產企業的藥典委員、專家及飲片生產、質量檢驗一線工作人員，針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫磺熏蒸問題進行專題研討。期間，又組織藥典委員會中藥材專業委員會、中醫專業委員會、理化分析專業委員會等對有關品種及限量進行了多次討論。

　　業內專家表示，目前存在一些其他的干燥技術，如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場干燥等，但由于設備成本高、加工容量小、技術要求高等限制，以及不同藥材由于個頭大小、質地、藥效成分等的不同，適用的干燥方法和條件也不同等原因，使得現代化的干燥方法還不能充分發揮作用，這些方法適用于哪一類藥材、是否會引起藥材中敏感活性成分的變化等還有待研究。據了解，國家相關主管部門正在立項進行替代技術的研究。

　　硫磺熏蒸濫用問題只是近年來暴露出來的中藥材、中藥飲片質量問題中的一個。原國家食品藥品監督管理局副局長任德權認為，中藥材是一種特殊的農作物，它的質量與中藥農業的發展水平密不可分。我國中藥材種植和產地初加工的基本狀況大多以個體農戶為主，存在著多、小、散的特點，很多中藥材的產區生存條件惡劣，生產方式落后。在中藥材需求量急劇增加的情況下，落后、不規范的農業生產方式的弊端開始顯現，這也給監管提出了新問題。

　　規范發展之道

　　“從同仁堂的經驗來看，藥品生產企業必須把生產第一線前移到田間地頭，加強藥材種植和產地加工的管理。北京同仁堂集團在安徽亳州地區就建立了自己的白芍GAP種植基地。”據王志舉說。

　　據介紹，我國自2002年開始實施GAP，2003年，第一批8個中藥企業的GAP基地通過國家認證。初期因GAP是自愿實施并非強制推行，因此推行難度大。近年來，越來越多的中藥生產企業自覺走上了原料藥材規范化之路。天士力的丹參、宛西制藥的山茱萸、白云山中藥的板藍根、同仁堂的黃芪、黨參，以及近年來康緣藥業的金銀花、振東制藥的苦參等企業藥材資源基地，規模都已在萬畝以上。這些基地大多數已由“公司+農戶”的初級松散形態，轉變為運用現行土地流轉機制，成為集中萬畝連片土地的企業直建基地。

　　任德權認為，藥品GAP的實施是建立在科學技術的基礎之上，是把我國傳統的經驗和現代農業技術結合的規范化，同時這個規范化又是把農民組織起來，使我國中藥材生產走上了集約化和規模化道路。這與國務院提出的農業標準化、規范化、產業化要求完全一致。“由政府制定標準和法規，由行業協會推動，以規模帶動規范，以規范提高質量”，這是解決當前面臨的中藥材資源困境、質量困境的根本出路。“我國百分之七八十的中藥材是由中成藥生產企業和中藥飲片生產企業應用的，企業應是推動中藥材規范化種植的主體。”任德權說。

　　目前藥材基地建設模式主要有3種：一是“公司+基地+農戶”，二是“公司+專業合作社”，三是公司自建。其中第三種模式最能保障藥材質量，但投入也最大，大多數大型中藥企業都有自建基地，并且多數已經通過GAP認證。但由于企業生產涉及的藥材原料眾多，自建基地所生產的藥材供應比例還是偏低。為解決這一難題，任德權和中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮發起，多家中成藥生產企業參與的藥材GAP基地共建共享聯盟于2012年6月成立，指在進行中成藥生產企業藥材原料基地市場化運作，共建基地，共享資源。

來源：中國醫藥報

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