國內市場仿制藥盛行 中國的藥外國說了算?

　　中藥老字號同仁堂近日再次陷入“質量門”。5月7日，香港衛生署在其官方網站發布公告稱，一批同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀（汞）含量超出上限標準約5倍，已責令產品經銷商進行回收。由于事件涉及國內中藥行業傳統名企北京同仁堂，其旗下新股“同仁堂國藥”又剛剛在香港上市，因此備受媒體和公眾的關注。對此，涉事同仁堂科技證券事務部表示，該批次產品不屬于同仁堂科技，公司正就產品來源進行調查。

　　超標！同仁堂一產品遭強制回收

　　香港衛生署表示，被要求回收的中成藥，是持牌中成藥批發商北京同仁堂香港藥業管理有限公司所生產的“同仁堂健體五補丸”，注冊編號為HKP-08760，因為該批次的水銀含量被發現超出上限標準，其樣本在政府化驗所驗出水銀超標5倍。根據初步調查，上述有關中成藥在內地制造，經同仁堂進口至香港銷售。該中成藥用于成人調理身體，但其成分不應含有水銀。

　　據了解，急性水銀中毒可引致口部發炎，長期攝入水銀，更會引致神經系統和腎臟受損。香港衛生署表示，至今還沒有接到有人服用該中成藥后感到不適的報告，但調查仍在進行中，并呼吁市民立即停用上述中成藥。

　　而去年底，國家藥典委員會在2010年版《中國藥典》的基礎上，發布了有關中藥重金屬、農殘、黃曲霉毒素等物質的限量標準草案，公示截止日期為今年4月24日。

　　根據該草案和《中國藥典》附錄中規定，“除礦物、動物、海洋類以外的中藥材中，汞不得過1mg/kg.”

　　另外，值得一提的是，5月7日，由同仁堂科技分拆的同仁堂國藥（08138.HK）在香港創業板上市首日股價暴漲114.8%，創下“開門紅”，以6.53港元報收。其主營所包括同仁堂“王藥”的安宮牛黃等產品，市場前景被廣泛看好。5月8日，A股市場上，同仁堂國藥并未受到負面因素影響，繼續續維持強勢。

　　撇清！公司稱未生產該產品

　　據媒體報道，事件發生后，同仁堂高管已趕赴香港，配合展開調查。7日下午，針對此事的最新進展，同仁堂股份董秘賈澤濤對媒體記者做出回應，“香港衛生署公布的這個批號確定不是同仁堂科技生產的，有沒有假藥的可能現在還不好定論。”但她也承認，同仁堂確實曾經生產過“健體五補丸”這一品種。公司的主動撇清讓這一同仁堂藥品超標事件蒙上“烏龍”的色彩。

　　事實上，這并不是同仁堂第一次身陷“質量門”。今年初，該公司連續被踢爆兩起質量問題。就在上個月，天津市食品藥品監督管理局近日發布的2012年下半年基本藥物品種藥品抽檢結果中，北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司的地黃被檢出總灰分、酸不溶性灰分項目不合格。而今年1月，北京同仁堂總統牌破壁蜂花粉片，已經被爆非法添加藥物成分甘露醇，以使食品達到藥品的功效，吸引更多的消費者。而這并不符合食品安全國家標準。

　　對于同仁堂的屢屢中招，除企業自身監管問題外，中醫專家表示，目前由于中國一些中藥材產地受環境污染影響，例如受水銀等重金屬污染，也可能使藥材藥性發生變化。因此，專家建議中藥應先做毒理分析，但目前中國中醫藥管理局對此還沒有詳細的規劃。

　　也有業內人士指出，香港和內地的中成藥監測標準存在差異。據了解，內地的中成藥重金屬監測標準主要參照《中國藥典》，而香港的重金屬監測標準則以香港現行的《中醫藥條例》為主，相對來說，后者標準更加嚴格。

　　質疑！“絕非自產”，藥物何來？

　　令人疑惑的是，根據香港衛生署網站公布的涉汞產品圖片，健體五補丸標注的制造商是同仁堂科技總經銷商系北京同仁堂香港藥業管理有限公司。而據媒體報道，在國家食品藥品監督管理總局網站數據中心并未查詢到“健體五補丸”相關結果，這與香港衛生署公開信息，“初步調查發現，有關中成藥于內地制造，經同仁堂進口香港以作銷售”并不吻合。

　　更值得玩味的是同仁堂科技方面的回應，據稱，該批次產品并非由其實際生產，對于具體生產方正在內部調查，尚無定論。然而，同仁堂科技方面又堅稱健體五補丸長期由其生產，該回收批次卻恰巧不是由其生產，因此，實際生產方如今仍是個謎。

　　此外，同仁堂國藥與同仁堂香港藥業的海外代理權的變動也值得關注。健體五補丸并未在中國內地注冊備案，而是在中國香港地區注冊。作為高端保健品，其主要成分為黃芪、冬蟲草、鹿茸、銀耳和人參五味藥材。

　　“冬蟲夏草這味名貴藥材摻假的可能頗大，一些不法商販為了給藥材增重就會刻意往其中參雜水銀。一些投資者將此次原料管控的紕漏推至全公司層面，或許背后有著做空集團的身影。”分析人士指出。

　　本身隸屬于國藥集團旗下的同仁堂集團與同仁堂二級集團的層層業務分配、國內外市場銷售代理體系的變更都讓追查這一批次問題產品的行動牽出多個方向的線頭。

　　同仁堂剝離出來的“子公司”同仁堂科技，后者就在近日剛剛再度將其旗下的同仁堂國藥進行剝離，同仁堂本體及其“子公司”、“孫公司”同時在兩地資本市場上募資。同仁堂科技及同仁堂國藥同在龐大的中國北京同仁堂（集團）有限責任公司旗下，而今次出事的同仁堂香港藥業則系同仁堂集團持股25%，合作方香港藥業持股75%.

　　在中國內地以外的海外市場（包括中國港澳臺地區）銷售，同仁堂香港藥業與同仁堂國藥二者的實際控制情況不甚明晰。國藥控股上市后，公司計劃將海外銷售的藥品收回代理及銷售權，由其統一掌控，諸如旗下同仁堂參股的同仁堂香港藥業的代理本應在其合同到期后進行中止合作。

　　然而根據此前國藥控股公布的消息顯示，同仁堂已與香港藥業續簽了合約，為期十年。同仁堂證券事務部對外表示，目前很多事情還不清楚。

　　鏈接：同仁堂今年三起“質量門”

　　1.1月中旬，北京同仁堂總統牌破壁蜂花粉片，被曝非法添加藥物成分甘露醇，以使食品達到藥品的功效，吸引更多消費者。而這并不符合食品安全國家標準。

　　2.4月初，在天津市食品藥品監督管理局發布的一份公告中，北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司的一批次地黃被查出總灰分、酸不溶性灰分不合格。彼時北京同仁堂證券部門表示，只負責同仁堂上市公司，不對不合格問題表達看法；北京同仁堂（亳州）飲片有限公司的母公司北京同仁堂藥材有限責任公司亦拒絕評價此事。

　　3.5月7日，同仁堂健體五補丸樣本在香港化驗所驗出水銀超標5倍，香港衛生署要求回收產品。
　中國是個仿制藥大國，藥品市場規模占全球10%的比重，但仿制藥的使用比例卻高達80%。在國內市區醫院、藥店、社區醫院以及農村診所等各級醫療衛生終端市場均充斥著大量仿制藥，而中國造的原研藥難覓蹤跡，“救命藥”更是來自外資品牌。

　　時下，“H7N9禽流感”是在國內外各大主流媒體上出現的高頻詞，而與之相伴的次高頻詞當數“達菲”。由瑞士羅氏公司生產的“達菲”被醫藥業界認定為治療H7N9禽流感的有效藥物，而國產治療疫苗或許在七個月后才能問世。在今后相當長的一段時間內，“達菲”仍將在這場疫情中扮演重要角色。

　　無論是仿制藥充斥國內市場，還是中國醫藥在全球產業鏈上的位置，抑或中國原料藥和中藥在全球醫藥市場上的尷尬地位，都揭示了一個足以刺痛每一個國人的現實——中國人的藥由外國人說了算。

　　國內市場仿制藥盛行

　　中國是個仿制藥大國，藥品市場規模占全球10%的比重，但仿制藥的使用比例卻高達80%，超出發達國家70個百分點。在國內市區醫院、藥店、社區醫院以及農村診所等各級醫療衛生終端市場均充斥著大量仿制藥，而中國造的原研藥難覓蹤跡。

　　在高端藥品市場甚至是通常所稱的“救命藥”均來自外資品牌。例如以靶向性強、副作用小、療效高而著稱的單抗藥物在抗腫瘤領域發揮著越來越大的作用，而單抗藥物主要依賴進口，其提供商主要為瑞士羅氏、諾華、德國默克等。

　　仿制藥盛行與國內醫藥研發投入低下、國內創新環境不甚理想、大多數企業熱衷于滿足低質量重復逐利等現狀有密切關系。2011年中國醫藥研發投入占比不足1.5%，遠低于發達國家10%的平均水平，且該比例還有逐年下降的趨勢。

　　據悉，2016年中國將可能超過日本，成為僅次于美國的第二大醫藥市場。中國是世界原料藥生產和出口大國，作為國際化程度最高的中國原料藥，產能高達200多萬噸，占全球的五分之一以上。長期以來，原料藥構成我國醫藥保健品商品出口主力，出口金額占50%。

　　但縱觀全球醫藥產業鏈，上述光鮮的數字無法粉飾中國醫藥行業發展的痼疾：在全球醫藥產業鏈上居低端位置、國際議價能力偏弱、產品以附加值低的仿制藥為主、產能過剩、企業開發能力偏弱。

　　發達國家憑借扎實的研發基礎、雄厚的開發資金以及健全的國家專利保護制度在醫藥產業取得了較大進展。現階段，在全球醫藥市場競爭格局中，歐美日等發達國家占據全球醫藥市場70%的份額，而包括中國在內的其他國家和地區僅擁有三成市場。

來源：藥品資訊網信息中心

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