將醫療器械不良事件發生率降至最低

　　《2012年醫療器械不良事件監測年度報告》顯示，2012年，可疑醫療器械不良事件報告中，72.11%的報告涉及的醫療器械是由專業人員操作的；可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為‘醫療機構’的報告占69.26%。

　　從上述數據不難看出，醫療機構是醫療器械不良事件發生的“重災區”。筆者分析，主要原因有三：首先，醫療機構在醫療器械使用地中占有絕對優勢，因此，不良事件多發也就不足為怪了；其次，風險最高的三類醫療器械幾乎全部在醫療機構使用，而2012年醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告占總報告數的46.73%；再次，風險較高的二類醫療器械使用“主戰場”也是醫療機構，數據顯示，2012年，涉及二類醫療器械的不良事件報告占總報告數的31.40%。

　　醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。主要是由于產品設計缺陷，或已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但產品質量本身合格。我國對醫療器械不良事件的報告原則是可疑即報。

　　醫療機構在醫療器械購進、貯存、使用行為中如果存在下述違法違規情形，都可能造成不良事件，所以應該盡量杜絕。

　　保證購進渠道合法

　　《醫療器械監督管理條例》第26條規定，“醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。”筆者在日常檢查時總結出醫療器械購進渠道的違法情形主要有：

　　1.從無證單位或個人處購入器械。其中一種情形是醫生外帶醫療器械。醫療機構特別是綜合性醫療機構在購進醫療器械時，一般會驗明供貨商的資質，但醫院有時會請更高層次的醫生來院為病人做手術，不少外請醫生會自帶醫療器械用于臨床手術。這些醫療器械在購進時并沒有驗明資質，有的是從無《醫療器械經營企業許可證》的單位或個人處購入的。

　　另外一種情形是租賃醫療器械。租賃是經營的一種方式，租賃醫療器械需要辦理《醫療器械經營企業許可證》，受租方應驗明對方的《醫療器械經營企業許可證》。

　　2．從擴大經營范圍企業購入器械。所謂擴大經營范圍，是指“醫療器械經營企業未經批準，擅自經營不同管理類別的醫療器械產品的行為”。醫療機構應當驗明醫療器械經營公司所經營的品種是否超越其經營范圍。

　　3．從超越經營范圍企業購入器械。所謂超越經營范圍，是指“醫療器械經營企業未經批準，擅自經營相同管理類別的其它醫療器械產品的行為。”

　　嚴格把關產品質量

　　醫療機構如果在購進醫療器械時沒有嚴格把關，或使醫療器械超長時間服役，或使用“帶病”工作的醫療器械，都會為醫療器械使用者埋下安全隱患。

　　1.使用無注冊證書器械。一種情形是在注冊證書批準之前就生產、銷售、使用醫療器械，這種器械一般通過“免費試用”、“外部評價”等方式進入醫療機構。由于并非純粹的買賣關系，醫療機構在檢查驗收時往往流于形式，致使無注冊證器械堂而皇之地進入醫院。另外一種情形是器械在限定生產地址以外生產，多是進口器械。第三種情形是型號與注冊證標示不符。不法廠家故意制造出多種未經批準的器械型號供客戶選擇，以便在價格上大做文章。第四種情形是器械與注冊證限定的某些參數不符。第五種情形是大型醫療器械的附贈品無注冊證書。“贈品”即與大型醫療器械捆綁銷售（以“贈品”形式出現）的小型器械。醫療機構購進大型醫療器械時，往往忽視了對“贈品”的檢查驗收及資料索取。第六種情形是組合使用的部件未經注冊。某些與大型醫療器械組合使用的部件需要單獨注冊，如與CT組合使用的X射線管就屬二類醫療器械，需單獨或與CT整機注冊。

　　2.使用不符合標準的器械。不符合標準的醫療器械不能通過簡單的驗收或僅用肉眼進行辨別，必須通過檢驗方能得知其是否符合相關標準。因此，藥監部門應對生產企業加大監管力度，要求其嚴把出廠檢驗關。

　　3.醫療器械維修后再用。目前，醫療器械維修工作的目的還只是達到能夠正常使用或繼續工作，并沒有上升到保障維修后醫療器械的安全性、有效性及符合標準的高度，從而為維修后醫療器械的使用安全帶來隱患。

　　4.器械“帶病”工作。嚴格來講，“帶病”醫療器械并不符合器械標準。

　　5.使用二手器械有風險。大型醫療機構淘汰下來的二手器械有的進入流通領域，有的則重新進入規模較小的醫療機構。由于缺少監管依據，目前，針對二手醫療器械的翻新、銷售和使用并不規范。

　　重視改善貯存條件

　　目前，我國并沒有相關法律法規對醫療器械的貯存條件進行要求，醫療機構對醫療器械的貯存條件也不太重視，有的甚至連醫療器械倉庫“清潔無污染”的要求也達不到。有的醫療機構未按需要設置醫療器械冷庫或陰涼庫；有的既沒有實行醫療器械色標管理，又未對醫療器械分類存放。在貯藏過程中，由于倉儲條件而影響了醫療器械質量，從而導致醫療器械的安全性和有效性得不到充分保障。

　　規范使用不亂來

　　在使用過程中，有些醫護人員會根據自已的習慣而不是按照器械說明書使用醫療器械，有醫生甚至為了臨床需要而擅自對醫療器械加以改造。

　　1.不按照使用說明書操作。臨床上，醫護人員會用到不同廠家相同類型的醫療器械，他們一般會按照自已的使用習慣進行操作。但是，即使相同類型的醫療器械其操作方法也會有所差別，不規范的操作為不良事件的發生埋下了隱患。

　　2.擅自更改醫療器械結構。這些改變沒有經過科學論證，使得器械使用風險加大。

　　3．重復使用一次性使用產品。這些被重復使用的醫療器械往往價格較高，例如血液透析器、導管等一次性使用產品等。這些器械的重復使用，很可能引發傳染病流行及其它更為嚴重的后果。

來源：醫藥經濟報　　作者：王張明

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