2015未通過仿制藥一致性評價的基藥不予注冊

　　“我國仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距，在十二五規劃中提出，到2015年完成基本藥物目錄中固體夠富制劑的評價”。北京康利華咨詢服務有限公司董事長康鵬程在仿制藥一致性評價與GMP認證現場檢查研討會上與參會者分享了這一信息。

　　我國目前批準上市的藥品有1.6萬件，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數為仿制藥。

　　國家食品藥品監管局2月發布《仿制藥質量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價，力爭經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高。

　　我國開展仿制藥一致性評價工作，是將被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要晉級和社會效益。

　　據康鵬程介紹，在今后的工作中，國家藥監局將開展建立仿制藥參比制劑目錄，上市藥品溶出度曲線數據，仿制藥處方數據庫、組建專家委員會、成立專業信息平臺等具體工作，通過仿制藥質量一致性評價，要淘汰內在質量達不到要求的品種。

　　首先要選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多并且有明確原研企業的品種先行先試，積累經驗，然后逐步推開，全國推進、祝福完善仿制藥質量評價體系，構建藥品質量持續提高的工作機制。

　　其次根據藥物性質，劑型特點分類別、分劑型、分步驟實施。第一批將選擇口服固體制劑，其次注射劑，最后其他劑型。與藥品標準提高，評價性抽驗結合。

　　此次開展的仿制藥一致性評價的工作，是針對于2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分歧分配與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。

　　雖然會有一部分企業的業務在早期受到較大沖擊，但從長遠來看，這完全可以演變成質量提升和產業升級的驅動力。

　　我國本土制藥企業在質量管理方面的短板絕不僅是研究基礎薄弱、技術水平低，仿制藥一致性評價只是提升我國藥品質量的起點，

　　在未來幾年，藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

來源：39健康

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