兒童用藥：“少藥可選”尷尬何時解？

　　帶孩子看病，許多家長最頭疼拿藥時看見“兒童慎用”或者“兒童酌情減量”等字眼，這一“酌情”就不知道該給孩子吃多少量才最準確。而在家長擔憂的同時，醫生也常常面臨兩難境地：選用吧，如果出現副作用甚至嚴重并發癥怎么辦？不選吧，又沒有合適的替代藥物。2012年版國家基本藥物目錄將于今年5月1日正式實施，其中目錄中可用于兒童的藥品僅近200種﹔世界衛生組織2010年發布的《兒童標準處方集》，也僅提供了267個用于0～12歲兒童用藥信息。設想一下：將不在此目錄的藥物都排除在選擇之外，則兒童將面臨“少藥可選”甚至“無藥可選”的窘境。兒科專家指出，兒童不是成人的“縮影”，兒童用藥不能簡單“套用”成人的經驗和臨床數據。而目前我國6000多家藥廠中專業生產兒童用藥的企業僅10余家，有兒童用藥生產的企業也不過30余家。如何破解當前我國兒童用藥的尷尬狀況，讓兒科用藥安全不再是一個“灰色地帶”，亟須政府、藥企和醫院多方合力。

　　家住北京豐臺區的王女士經常帶兩歲多的兒子跑醫院。她頭疼的一件事是，每次從藥房拿了藥，就怕看見“兒童慎用”或者“兒童酌情減量”類似的字眼。她總是再三詢問醫生，生怕有什么差錯。相信很多家長也都遇到過類似的情況。

　　而在家長心懷擔憂的同時，醫生也常常面臨兩難境地。曾是美國哈佛大學醫學院博士后、研究員，如今是中華小兒外科學會全國兒童腫瘤學組委員、江西省贛南醫學院副院長的劉潛博士表示，其實遇到這種情況，臨床醫生也往往很為難：選用吧，如果出現副作用甚至是嚴重并發癥怎么辦？而不選吧，又沒有合適的替代藥物。在劉潛看來，這其實反映了當前兒科用藥的尷尬狀況：兒科用藥安全問題成了一個“灰色地帶”。

　　兒童藥稀缺：家長很擔憂，醫生也兩難

　　趙麗是河北石家莊中國人民解放軍白求恩國際和平醫院兒科的主任，近20年以來，她見證了兒童口服劑型有了很大的發展，例如：糖漿、沖劑、咀嚼片等，基本上一些常見疾病如呼吸道疾病、消化道疾病的藥物都有兒童劑型，但其他系統疾病如：高血壓、利尿劑等仍沒有兒童劑型。而醫學研究顯示，目前我國白血病發病率5.17/10萬，兒童白血病患者以每年3萬~4萬的速度增加，僅此一例，兒童用藥市場就亟待關注。

　　在301醫院，劉歡歡教授2003年親手組建了301兒童保健中心。但如今，作為小兒內科的一線教授，她有時候也經常面臨兩難的無奈。“我國擁有世界上最好的兒童保健體系。但是，在兒童藥品方面，目前兒童用藥品種少，尤其是在臨床上，經典便宜的適宜家庭使用的藥品使用一段時間后，你就會發現，沒有了，經常缺貨，有時候一缺就是半個月或者一個月。”劉歡歡說，其實，這種現象在基層的鄉衛生院更是常見。

　　另外，劉歡歡教授介紹，液體劑型且口感好的兒童藥品更是比較缺乏。液體劑型藥品恰恰是適合兒童使用的藥品：“兒童尤其是特別小的嬰兒用藥，應考慮孩子對藥物的依從性，液體劑型并口感好的藥物孩子依從性就高。國外液體的復合維生素制劑非常好用，我常常無奈地向有條件去國外的家長推薦。其實我多么希望有國產的液體復合維生素制劑啊，因為其對孩子的益處是綜合的。”

　　營養不良性缺鐵性貧血，是小兒貧血中最常見的一種，6個月~24個月嬰幼兒發病率最高。中國疾病預防控制中心婦幼保健中心兒童衛生保健部主任、中華兒科學會兒童保健專業組委員王惠珊說，在自己的工作實踐中，經常會感到缺乏嬰兒鐵劑的滴劑。

　　而只要來小兒心臟科的，家長都是把孩子的未來和生命甚至家庭的希望托付給了醫生。“在我們小兒心臟中心，卡托普利是一種常用藥，因只有成人劑型，幼兒按公斤體重每次只能吃1/6片~1/8片，一片分成6份~8份來分次服用，常常導致兒童用藥量不準確，影響療效，也造成浪費。”北京安貞醫院小兒心臟科劉應龍主任告訴記者。記者了解到，目前卡托普利片我國有258家獲批生產的藥企，而卡托普利滴丸卻只有一家獲批生產的藥企。

　　兒童用藥：不能簡單“套用”成人的經驗和數據

　　趙麗主任分析，目前在臨床上困擾兒科醫生的問題包括以下這些方面：1大部分藥品說明書上，沒有兒童實驗數據，沒有兒童用量，醫生無法選擇，這也很容易引起醫療糾紛。2目前，一些價格高的藥品主要是合資廠家，又是危重兒童必須用的、臨床用量也比較大的藥物，都沒有小規格的，這同時也給患兒家庭增加了很大的經濟負擔。

　　“我們都是一支藥分幾次用，但溶解后的藥物放長了，會影響療效。”同時，趙麗根據自己醫院平時接診一些基層醫院轉來的患兒情況，感到在縣醫院、尤其是鄉醫院等基層醫院，兒童藥品很少。

　　“兒童用藥比較特殊。一般按體重或體表面積計算。由于孩子各器官功能發育不完善，特別是肝腎功能，要充分考慮到藥物對各器官的影響。兒童的病情變化快，說好就好，加重也快。”河北省保定市白溝新城中心醫院的趙如意醫生告訴記者。

　　既往，大家往往有一種誤解，那就是，兒童就是“縮小”的個體，用藥嘛，成人能用的，兒童減量使用，按成人的幾分之一估算就可以了。劉潛博士認為，兒童不是成人的“縮影”，“兒童尤其是嬰幼兒，由于處于特殊的生長發育期，身體機能、生理狀況等均與成人有較大差異。比如神經系統，處于發育中的神經元和成熟期的神經元對于機體內外刺激所產生的反應差異顯著。”

　　根據劉潛博士所做的一項動物實驗研究中，臨床常用的氯胺酮等麻醉藥物對未成熟神經細胞有“毒性作用”誘導其凋亡，這與許多報道中其對成熟神經細胞的“保護性”作用截然不同。對此，劉潛表示：“這提示我們，兒童用藥不能簡單‘套用’成人的經驗和臨床數據。”

　　兒童藥研發：亟待國家政策大力支持和鼓勵

　　劉潛博士認為，造成目前兒童藥嚴重匱乏的原因之一，是針對兒童的臨床研究及實驗研究資料缺乏。他分析，目前，臨床藥物的研究開發，需要經過實驗室篩選、動物實驗等臨床前研究和Ⅰ-Ⅳ期臨床研究等嚴格控制的階段。但其中并沒有強制要求進行兒童用藥安全試驗，考慮到這部分工作難度、成本及市場預測等因素，多數企業并沒有進行兒童用藥安全性驗證，代之以在說明書中注明“兒童慎用”或“關于兒童用藥安全性數據尚缺乏”等，這就導致了前面所述家長的“疑惑”和醫生的“兩難”。

　　世界衛生組織2010年發布的《兒童標準處方集》，提供了僅267個用于0～12歲兒童用藥信息，如果設想一下：將不在此目錄的藥物都排除在選擇之外，則兒童將面臨“少藥可選”甚至“無藥可選”的窘境。

　　對此，劉潛博士建議：解決上述窘境之一的思路，可以采用“老藥老辦法，新藥新辦法”。即對“老藥”來說，也就是對于已在臨床中使用的藥物，完善兒童患者藥物不良反應監測網絡，定期公告政府認可的監測情況，供廣大臨床醫生隊伍用藥參考，在保護患者安全的同時，也減輕了醫生的責任和壓力。而對于新藥來說：在新藥審批中，相關部門能否考慮增加“兒童用藥安全評估”內容，從源頭上解決這一問題。

　　兒童藥生產：需政府、藥企、醫院多方合力共同改善

　　據全國工商聯藥業商會的調查顯示，目前全國6000多家藥廠，專業生產兒童用藥的企業僅僅10余家，有兒童用藥生產的企業也不過30余家。

　　兒童用藥品種少、劑型單一等問題在國內外普遍存在。在趙如意醫生看來，兒童用藥劑量安全范圍窄，這主要考慮到對兒童器官的影響。涉及問題比較多，不同于成人的特殊器官情況，的確增加了兒童用藥的改善難度。

　　劉潛博士則認為，應呼吁全社會關注兒童用藥安全問題，希望藥企、醫療單位、家長、政府等各方面都齊心協力重視這一問題，共商解決之道。

　　“可能是生產兒童藥不掙錢，不常用的藥不生產，常用的藥量少，定價高。”在趙麗主任看來，現在的兒童藥物一般比較貴，通常一個包裝只有6袋支，對2歲以上孩子連3天的量都不夠。她建議，國家應確定幾家專門生產兒童藥品的廠家，品種全一點，國家可給予相應的補貼。當然，一些便宜的但療效確切的藥物，也可以采用這種辦法。

　　而藥企，顯然是很在意和追求利潤率的。早在今年“兩會”上，劉應龍教授就提出，目前兒科藥品的定價機制是按成人藥品的劑量差比價定價，這種辦法嚴重影響了企業生產兒科藥品的積極性。此外，綜合醫院進藥的“一品雙規”制度也限制并擠壓了兒童專用藥的進入。

　　其實兒童用藥改善的空間巨大，如目前藥典上沒有兒科專用部分。同時，建立完善我國兒童基本藥物目錄，完善兒童醫保目錄，使其作為兒科醫生用藥的指南和依據，這也是小兒科醫生劉應龍的心愿。

　　好在，今年3月份，2012年版國家基本藥物目錄已經發布并將于5月1日正式實施。其中，目錄強調注重與常見病、多發病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。2012年版目錄還充實了兒童專用藥品、劑型和規格，包括了所有兒童用的國家免疫規劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規格70余個，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。

　　但與此同時，衛生部門強調，從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項長期而復雜的系統工程，涉及生產供應、定價報銷、合理使用、質量安全等諸多領域，需要多個部門不斷加大支持力度，進一步完善兒童用藥政策、加強兒童用藥臨床綜合評價、鼓勵研發兒童專用藥品、加強兒科臨床醫師、藥師隊伍建設等配套政策和措施。

來源：鳳凰網

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