植物藥如何敲開歐盟大門

　　自2001年以來，我國中藥產品進出口貿易一直保持平穩增長，中藥產品出口的國家和品種數量均有明顯提高。其中，歐盟更是我國中藥產品出口最重要的區域市場之一，同時也是近十年來帶給我國中藥國際貿易最多危機感和壓力的市場。因此，深入了解中藥產品在歐的發展現狀，將有助于我國企業明晰其在該傳統市場未來發展的策略。由于歐盟各國在政策制定方面逐漸趨于統一，具有很多相似性，因此將歐盟各國作為一個整體市場進行討論。

　　近十年來我國中藥產品對歐出口呈現快速增長態勢，產品出口額和出口量均有所提升。但是，通過分析也不難看出，以食品補充劑為代表的食品市場，仍是我國中藥產品出口的主要領域，而這一現象已是多年來的一個常態；在植物藥領域，2004年開始的傳統植物藥注冊，并未對我國中成藥在歐發展產生利好，這其中既有政策問題，也有市場因素；從產品形式來看，提取物產品出口增長迅速，未來仍將是我國中藥產品出口歐盟的主力。

　　與歐盟植物藥國家相比，我國以原料型產品為主的發展方式，存在低附加值等特點，亟需改變。而中成藥等制劑產品在歐注冊受阻，也使企業對歐盟市場的信心有所下降，希望地奧心血康膠囊在荷蘭的成功注冊，可以為國內企業提供更多可借鑒的思路和勇氣，更好地挖掘歐盟這片傳統市場的潛能。

　　原料型產品推動中歐中藥貿易

　　貿易產品層級反差強烈

　　歐盟是全球僅次于美國的醫藥保健品消費市場和原料型產品需求市場。歐盟民眾對健康產品的巨大需求，促進了原料型產品的進口，其中也包括植物型原料產品。此外，歐盟各國對植物藥的接受和認可程度普遍較高，傳統植物藥比較暢銷。經過幾十年的發展，越來越多的歐洲民眾開始認可我國的中醫藥，并使用各種中醫藥產品，這也在一定程度上帶動了我國中藥產品的出口。

　　據中國海關數據統計，2001～2012年間，我國中藥產品對歐盟進出口貿易增長穩定，進出口額已從2001年的0.95億美元增長至2012年的5.5億美元。其中，我國中藥產品對歐出口額已從2001年的0.73億美元增長至2012年的3.9億美元，年均增長率達16.5%；進口額從0.22億美元增長到1.6億美元，年均增長率為19.8%，出口增幅與進口增幅相當。

　　從出口產品結構來看，我國對歐出口的中藥產品，以植物提取物、保健品、中藥材及飲片等原料型產品為主，其出口額占比均在96%以上；而中成藥產品占比則相對較小，約為2.5%～4%。其中，提取物是我國對歐出口的主要產品類別，其出口額占比一般都在65%以上，而歐盟也一直位列我國提取物產品出口市場排名的第二位，主要出口國家為德國、法國、西班牙、荷蘭、英國等。以2012年數據為例，我國中藥對歐出口額最大的產品類別為提取物，出口額為2.7億美元，占比達68.8%；中藥材及飲片出口額為6577.6萬美元，占比16.9%，位居第二；保健品出口額為4535.6萬美元，占比11.6%，位列第三；中成藥出口額為1035.0萬美元，占比僅為2.7%。

　　與出口產品結構明顯不同，我國從歐盟進口的中藥產品，以中成藥為主，其次為提取物和保健品，這表明歐盟向我國輸出的產品形式以植物藥等制劑產品為主。以2012年數據為例，我國從歐盟進口的植物藥等制劑產品共計7740.0萬美元，占我國從歐盟進口中藥總額的47.8%；保健品和提取物進口額分別為3237.6萬美元（占比20.0%）和3286.7萬美元（占比20.3%）；中藥材及飲片為1925.4萬美元，占比僅為11.9%。值得注意的是，我國從歐盟進口的中成藥主要來自于德國，這也從側面反映了德國在植物藥產業上所具有的絕對優勢。

　　提取物催熱食品補充劑

　　我國出口歐盟的中藥產品，主要是作為食品/食品補充劑、植物藥的原料來使用，部分中成藥可以食品補充劑名義在中醫診所使用。由于我國對歐出口的中藥產品以提取物為主，因此與美國市場類似，食品/食品補充劑市場仍是我國中藥產品出口的主要目標市場。

　　根據《食品補充劑協調指令》（Dir2002/46/EC）規定，食品補充劑是指補充正常膳食的食品、濃縮的營養素或其它具有營養或生理效應的物質，可以是單一成分或混合物，以膠囊、片劑、丸劑和其它相似的形式出現，也可以是一些液體或粉末。同時，Dir2002/46/EC指出，食品補充劑可包括由（但不限于）下述一種或幾種成分組成：維生素、礦物質、氨基酸、必需脂肪酸、纖維、各種植物及草藥提取物。由上述規定不難看出，植物及其提取物可作為食品補充劑的原料來使用。但是，時至今日，歐盟仍未出臺關于維生素和礦物質之外的其他成分的具體規定，包括來源及限量要求。

　　雖然Dir2002/46/EC對食品補充劑產品作出了統一的規定，但同時也為各成員國制定法律法規留有一定的自由空間。根據歐盟相關規定，歐盟各國可結合本國實際情況將該法令進一步細化為本國的相應法規，具體方法和措施由各國靈活把握。

　　與美國膳食補充劑制度類似，在歐洲，食品補充劑歸類于食品項下，因此，只要不含新的食品成分，產品標簽以及食品營養與健康聲稱符合法規要求，則產品一般不需市場授權許可。在具體的管理方式上，歐盟對食品補充劑成分的管理，與普通食品的管理一致，并不是孤立進行，而是將其置于歐盟整體的食品監管體系下進行綜合管理。因此，我國提取物產品出口企業，應注意關注歐盟食品類法規的變化，重點需關注的法規有：通用食品法規、新食品管理法規、食品營養與健康聲稱法規、食品標簽指令、食品衛生法規、食品和飼料中新農獸藥最高殘留限量、食品中特定污染物最高限量水平法規等要求。

　　然而，需要特別注意的是，由于歐盟食品補充劑法規頒布較晚，各國對于該法規的認識不一，特別是對于其他未明確監管的補充劑成分，各國所采取的管理措施更是各不相同，許多產品也并未明確作為“食品補充劑”來看待，所以我國企業在向歐盟銷售中藥產品時，仍應以擬進入國家的具體法規要求作為參考依據。

　　植物藥市場監管趨嚴

　　除食品補充劑市場外，我國對歐出口的中藥產品，還可用于醫藥產品的原料，尤其是植物藥產品的原料來使用。當然，其中一部分中成藥也被各種中醫診所使用。

　　《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》（2004/24/EC）為中藥作為傳統植物藥在歐上市提供了可能，但是，盡管如此，我國企業仍面臨難以提供符合傳統使用的證明資料、難以達到歐盟GMP要求等困難，迄今為止僅有地奧集團的地奧心血康膠囊獲得了荷蘭藥審局的上市許可。

　　從目前形勢來看，如果歐盟政策未有改觀，未來英國等歐盟國家可能會出現“有醫缺藥”的尷尬局面。盡管目前有一些中成藥仍能夠進入歐盟市場，其也是以食品補充劑的名義進入，并且各國也存在監管要求不一的情況。因此，對于我國中成藥企業而言，歐盟植物藥法規變得愈加嚴格，也使產業發展存在更多的不確定性。

　　在植物原料領域，歐盟作為世界上最大的植物藥市場，對植物藥原料需求量也非常大。據統計，目前有2000多種原料植物在歐盟銷售，約有1/3的原料植物和20%的提取物歐盟不能自給，需要進口來彌補。近年來，歐盟各國更是減少或停止種植價格低廉的作物，如月見草、罌粟、香芹和茴香等，逐步以進口產品代替。而我國擁有國際上暢銷的絕大部分植物品種，并且除銀杏、貫葉金絲桃等少數品種外，大多數歐盟市場上產值較大的植物藥品種在當地都沒有大量種植，這些無疑為我國中藥材種植和提取物出口提供了大量商機。也正因為如此，我國原料型中藥產品對歐出口一直保持穩定增長。

　　然而，我國對歐出口的中藥產品，僅僅只能作為原材料使用，提取物等產品均未具備原料藥資格。根據歐盟規定，在歐的原料藥產品應具備原料藥資格，即具備EDMF文件資質或經過COS認證。但目前為止，我國中藥企業中，仍未有相關產品真正作為植物藥的原料藥來使用；出口歐盟的提取物等產品，多為粗提物，并不能直接用于植物藥的生產；部分產品可在歐方企業進一步精制后，才可能用于植物藥的生產。因此可以認為，我國提取物產品還未進入歐盟植物藥的主流原料藥市場，并且距離市場準入還有很長的一段路要走。

　　對歐貿易方式有待全面升級

　　雖然我國中藥產品在歐實現了出口額的穩定增長，但是，種種跡象表明，歐盟市場現狀不容樂觀，尤其是中成藥，有可能因為注冊問題而逐漸失去原有市場。因此，從現有情況來看，我國中藥產品在歐發展，未來仍將面臨諸多挑戰。為促進我國中藥產品在歐順利發展，筆者認為企業應在以下方面開展工作：

　　加快產品在歐注冊工作

　　對于我國的中藥產品而言，無論是原藥材，還是中成藥，其在歐盟市場多數是不具備品牌或注冊身份的。雖然目前來看，由于歐盟各國在食品補充劑領域的法規尚未完全統一，對于部分產品，難以確定其具體歸類及限量等要求，因此為中藥產品在歐生存留下了一絲空間。但是隨著歐盟法規一體化進程的深入，這些問題終將會解決。如果像2004年頒布的傳統植物藥注冊指令一樣，歐盟出臺新的政策法規，我國企業往往難以在短期內采取措施予以應對，結果只能是退出市場。

　　因此，我國企業應深入研究歐盟的法規要求，盡早開展食品補充劑、原料藥、植物藥等注冊工作，給予產品合法的身份，以謀求產品在歐的長遠發展。

　　提高認證管理水平

　　產品質量是企業開拓市場的基礎，而企業質量管理體系建設又是生產高質量產品的保證。歐盟要求食品生產企業必須符合HACCP的要求，因此采購商在選擇原料供應商的時候，往往也會要求供應商符合HACCP要求。此外，在某些特定領域，歐盟也會限定一些產品認證要求，如根據歐盟藥品法規規定，藥品需在GMP條件下進行生產，而用于制劑生產的原料藥產品，則必須具備藥用資質，即擁有EDMF文件或經COS認證。

　　隨著中藥企業國際競爭意識的增強，“認證營銷”已受到更多企業的關注和認可，并成為這些企業主動采取的“走出去”戰略，部分國內企業已將中藥材有機認證作為打破歐盟高端市場壁壘的利器。但由于受企業規模和國外政策等多因素影響，目前企業主要開展的是食品領域的認證工作。因此，為促進產品國際化發展，企業仍應積極開展企業質量管理體系建設，如HACCP、ISO9001、ISO22000、GMP等；以及產品認證管理建設，如USP認證、COS認證、HALAL認證、KOSHER認證等。

　　創新產品營銷方式

　　在歐盟，植物藥和食品補充劑的生產均有一定的本地特色，而我國企業出口的中藥產品，未必是歐盟企業所需要的品種；或者我國的一些植物資源正是歐方企業所需要的藥材品種，但我國企業可能由于技術原因尚未對其進行開發，或并未意識到該需求。這些問題無疑會對我國中藥產品國際化拓展增加麻煩。為解決這些問題，我國中藥企業應積極創新產品營銷模式，可與歐盟當地的植物藥生產企業或代理公司密切聯系，及時獲得市場信息，對擬開發品種進行有針對性的選擇。對于我國占優勢的植物資源，可考慮合作開發，通過多種方式，共同開發市場。

　　此外，中藥產品在歐銷售，其產品包裝及標簽設計、市場開發和銷售網絡的建立，也可交給熟悉當地市場的開發商，這樣可使市場操作難度大大降低，從而減少市場準入難度。

來源：醫藥經濟報　　作者：閆慶松 于志斌

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀