研發：1類新藥離“重磅炸彈”有多遠

　　黃昏，剛下班的李國平在車上給正在加班準備各地招標資料的下屬打電話，告之公司一個1類新藥敗選。他是福建廣生堂藥業的老板，該藥被廈門醫院退標，讓他難以置信。2012年，他們公司推出第一個乙肝抗病毒1類新藥阿德福韋酯，因為當時過了標期，只能在藥店銷售，現在仍沒補上標。令他不平衡的是，江蘇某藥企也推出同類藥品，雖然也過了標期，但隨后就被補錄進特需用藥目錄進入醫院銷售，結果單品銷量達3000萬元，而廣生堂只賣了200萬元。李國平沒想到，被公司寄予厚望的拳頭產品如此受“冷遇”，難道這就是中國藥企新藥研發的最終結局？

　　今夕何在

　　一直以來，中國制藥企業都在追尋一個共同的夢想：打造中國制藥的“重磅炸彈”。2002年9月，石藥集團的丁苯酞（恩必普）成功上市，走出了一條從天然植物中篩選創新藥物，進而實現規模化生產的新藥研發之路。安徽環球藥業也曾帶給人驚喜，其鹽酸安妥沙星的面世被視作填補了我國氟喹諾酮類藥物40年來的研發空白。當時，氟喹諾酮是我國抗菌藥物三大主力品種之一，市場規模達100億元左右。我國自1967年就仿制了第一代藥物萘啶酸，但在長達40多年里，一直沒有自主研發的該類新藥上市。鹽酸安妥沙星與第四代氟喹諾酮類藥物普利沙星、吉米沙星、莫西沙星相比，因制造成本低、環境友好等優勢而深受青睞。同樣，深圳奧薩制藥的依葉2008年3月獲得1類新藥證書，再到浙江貝達藥業的鹽酸埃克替尼問世，中國制藥業一直期待著“重磅炸彈”藥物的出現。

　　可是，現實很殘酷。

　　一向以能集中力量辦大事而自豪的國家，卻始終沒能誕生自己的“重磅炸彈”藥物。更殘酷的現實是，外國制藥企業僅憑少數“重磅炸彈”級藥物，就占據了我國醫藥市場的半壁江山。越來越多的中國藥企默默承受著新藥難做大的無奈。相比較之下，日本制藥企業也是依賴me-too類藥物的研發，大大提升了研究水平，并誕生了如武田制藥的匹格列酮、蘭索拉唑等多個重磅me-too藥物，還實現了國際化跨越式的發展。從歐美制藥巨頭的發展過程來看，大多印證了高投入、高回報的產業特征，如百時美施貴寶的波立維上市15年以來，總共帶來428億美元的收入；而諾華的代文2008年僅在中國銷售代文的銷售額就突破了5億美元。

　　落差背后

　　梳理調脂藥物立普妥的成功歷程發現，自1996年問世來，也許連研究者都未預料到，該藥上市至今已累計銷售額超過千億美元，成為全球第一大處方藥。盡管此藥并非輝瑞原創（1985年，華納-蘭伯特公司研發出立普妥），不過該公司對自身市場開拓能力深為擔憂，他們希冀借助外力來做大市場，輝瑞與之情投意合。1997年，一段藥品發展史上的銷售傳奇就此上演。10年后，其銷售達到了頂峰期的128.86億美元。共同銷售立普妥不是輝瑞的“真意”，取得對立普妥的完全控制才是其真正目的。2000年，輝瑞以高達900億美元的金額贏得了這場制藥行業有史以來金額最大的收購戰。

　　同樣是十年，國產1類新藥走的路卻相差甚遠，恩必普的無奈訴說著中國市場語境下創新藥的苦楚。艾拉莫德最初也不是先聲藥業的原研產品，2004年，先聲藥業與天津藥物研究院聯合開發艾拉莫德，到目前，雖有較好的市場表現，但離“重磅炸彈”藥物的銷售額還有很大的差距。

　　立普妥上市10年后進入最頂峰時，輝瑞選擇了增加適應癥的方法，這是鞏固治療領域的一種做法。2007年，美國FDA批準其新增用于非致命性心梗、中風、心臟手術、心衰和心臟病的疼痛5個適應癥，從而鞏固了其在高脂血癥治療藥物市場中的地位。據IMS數據，截至2012年3月31日，立普妥在美國的年銷售額為81億美元。而另一方面，輝瑞對多達13，000人的銷售隊伍進行高強度的培訓和測試。“輝瑞在立普妥的銷售策略上徹底革新了醫藥行業針對普藥營銷的傳統模式，開創大軍團作戰、簡單信息大轟炸的營銷方式。”分析人士認為，國內企業應增加學術投入，加大產品經理培養力度，增強總部與區域兩級市場部門的建設，打造強有力的學術支持平臺，努力做好產品分析、差異競爭和品牌營銷等工作。

　　中國創新藥要做大，無外乎此理。在史克公司對依立雄胺進行藥物后期開發的同時，2001年底，愛普列特片獲準上市。中國的1類新藥依立雄胺也開發成功，聯環藥業在國內負責獨家生產。由于我國男性老年人前列腺增生發病率高，產品前景可期。2003年，由于該公司的市場營銷意識薄弱及營銷網絡不健全，其市場份額僅有0.56%，還不到1000萬元。2012年年報顯示，該公司實現主營收入3.25億元，其中泌尿外科藥物主營收入4649萬元。“愛普列特的成長同樣面臨著市場營銷力的挑戰。”上述人士稱，更重要的是，藥品上市后的大型臨床研究在國內尚未成氣候。按國際通行的專利許可合作模式參與臨床試驗，拿到新藥的區域生產和銷售權的合作模式，將符合中國藥企實際。從藥品生命周期管理的角度來講，分析國內外的創新藥的運命，其實不難看出，真正要成為重磅藥物，必須在產品的持續開發和營銷能力方面下狠功夫。

來源：醫藥經濟報　　作者：馬飛

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