疫情防控知多少 看診斷試劑的中國速度

　　江蘇杰恩生物研制出能準確區分普通流感和H7N9禽流感的H7N9禽流感檢測試劑盒，目前該試劑盒已送往中國疾病預防控制中心，大規模檢測H7N9病毒即將成為可能。檢測試劑，將再次在大型感染性疾病的預防和診斷中發揮重要作用。

　　而在此前，截至4月11日，由疾控中心實驗室生產的人感染H7N9禽流感檢測試劑，已由疾控中心總共向全國流感網絡實驗室發放16萬人份，全面覆蓋全國31個省區市的網絡實驗室。

　　從人感染H7N9禽流感被發現至今的短短十多天內，就能夠實現從實驗室產品向產業化產品發展，上市相應病毒的檢測試劑，背后反映的是整個國家快速高效的大型疾病預防機制的建立健全。經過2003年的非典疫情、2005年H5N1以及2009年甲流疫情的洗禮，中國以政府為主導、各級疾控和研究機構為核心、醫藥科技企業全面協助的應對大型感染性疾病的預防機制已經得到較好的完善，診斷試劑的快速上市正是其體現之一。

　　響應迅速

　　江蘇、上海、浙江、安徽、河南等省市人感染H7N9禽流感疫情發生后，國家和地方政府高度重視，上海市率先啟動了三級應急預案，國家衛生和計劃生育委員會下發關于進一步做好人感染H7N9禽流感醫療救治工作的通知，并印發了《人感染H7N9禽流感病例診斷程序》和《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第2版）》。

　　中國疾控中心衛生應急中心官網顯示，為了盡早發現H7N9病毒攜帶者，以及時提供治療，預防疫情的進一步升級，中國疾控中心優化了引物和探針，以最快的速度研發出了H7N9病毒Real-timePCR核酸檢測試劑，并向各地共發放了16萬人份試劑，目前，我國所有流感網絡實驗室已具備人感染H7N9禽流感病毒Real-timePCR核酸檢測能力。

　　盡管疫情遠沒有SARS的嚴峻，但國家和各級機構應對大規模疫情的能力已經有了飛躍性的突破。曾經的2003年4月前后，在那尚沒有研發出對應病毒的診斷試劑的時代，被隔離、一堆醫生的詢問、各種檢查及抽血……SARS的記憶仍清晰烙在很多人的腦海，為了保障患者自身和更多人民群眾的生命及財產安全，上述那些折磨人體神經、耗費大量人力財力的系列工作的發生，可能僅僅因為一個噴嚏或一次發燒。

　　檢測試劑的應用，為臨床提供了早期、有效、準確、特異的診斷試劑與方法，還具有成本低廉、便于推廣的特點，產品的研制成功為臨床排查疑似病例、臨床確診提供重要手段。

　　在10年來多次大規模感染性疫情暴發中，包括2003年的SARS全球疫情、2005年的H5N1流感疫情、2009年的甲流疫情和2013年的H7N9疫情，我國應對新發傳染病的病原鑒定、診斷試劑開發等科研支撐能力已經得到了極大提升，在此基礎上診斷試劑突出的開發能力，為預防疫情大面積擴散和感染者診斷發揮了重要作用，甚至在2009年的甲流疫情中，還向古巴出口了我國研制的甲流診斷試劑。

　　從目前來看，以政府為主導、各級疾控和研究機構為核心、醫藥科技企業全面協助的應對大型感染性疾病的預防機制已經得到較好的完善。

　　病毒檢測作為重要組成部分，也在政府支持和各級科研機構的高度重視下蓬勃發展，比如測序技術的發展，在臨床診療方面擁有傳統PCR方法所不具備的靈敏、精確、價廉、信息量大等優勢，因而更適用于基因水平的檢測等。

　　產研接力

　　需要看到的是，盡管國家疾控中心發放了大量人感染H7N9禽流感檢測試劑，但實驗室產品并沒有辦法長期在人類對抗病毒中作為支柱武器。

　　據相關人士介紹，相對于商業化產品，實驗室產品價格更高，而且由于目前疾控中心下發的H7N9檢測試劑盒為核酸類產品，仍需要配合使用其他甲型流感酶免檢測試劑盒同時使用；臨床一線迫切需要更價廉、簡易、靈敏度高的檢測試劑盒，在感染早期便能快速有效區分H7N9感染患者與一般季節性流感患者。

　　這意味著，在疾控中心實驗室產品初步使得全國疫情得到控制和檢測后，仍需要更多的商業化產品提供足夠的臨床支持。杰恩生物產品的開發上市正當時，并且據相關報道，杰恩公司的檢測試劑盒成本僅為50元/人，2小時內就能得出結果，相對于實驗室產品有較大的突破。

　　國家科研機構進行病毒研究，甚至快速開發出實驗室級產品應對疫情的暴發，工業化產品隨后研制上市承接全民健康檢測需求，這種接力工作已經成為人類對抗病毒的重要模式，屢試不爽。

　　在2009年H1N1甲流疫情的對抗中，這種合作模式已經得到了很好的應用。彼時，國家雖然已經研制出針對甲型H1N1流感特異而且靈敏的快速診斷方法，但檢測試劑僅停留在實驗室階段。為此，在疾控中心和軍事醫學科學院等研究機構帶領下，國家公開征集測試試劑，共收到93種核酸類檢測試劑和抗原類檢測試劑，其中科華生物等7家單位的8種試劑獲得推薦使用資格。

　　產研接力默契和思想的形成，已經成為我國長期對抗大型感染性疾病的重要手段。

　　研發殷實

　　在臨床需求和產業發展之下，近年來我國成長了一批研發實力強勁的專注體外診斷的醫藥科技企業，比如達安基因、科華生物、三諾生物、利德曼等。

　　本次H7N9禽流感疫情中，除了恩杰生物已經研制出檢測試劑待批準生產之外，消息顯示，達安基因也在研制甲型H7N9病毒的熒光PCR核酸快速檢測試劑盒，科華生物的相關產品也在積極推進中。

　　流感檢測試劑屬于即時檢測（POCT）產品，2011年全球POCT市場規模為138億美元，2016年有望增長到165億美元，據有關專家預測，從2013年開始該產業將以30%的增幅高速發展。

　　國家近年對診斷試劑發展的扶持在持續加大，龐大的市場空間和臨床應用需求使得企業對這一領域的前景也非常看好，人福醫藥等業外企業也開始通過兼并收購涉足這一領域。

　　目前，科華生物為國內診斷試劑行業龍頭，其品種和報批量最大，其中禽流感檢測試劑是政府撥款項目。2012年報顯示，科華生物臨床生化及核酸試劑保持快速增長，同比增速分別達到33.64%和25.47%。

　　有學者指出，從歷次重大疫情檢測產品和疫苗研發的速度及質量來看，中國診斷試劑產業正在快速縮小與跨國公司的差距，這批龍頭企業的成長為我國診斷試劑的戰略安全提供了強有力的支持。

　　但需要看到的是，在更多的疾病和基因基礎性研究方面，我國企業基礎仍相對薄弱，更高端的研發技術仍由跨國公司牢牢掌控，在今后國家基層醫療市場發展和高端醫療崛起的兩大趨勢中，需要把握產業發展帶來的提升機遇。

來源：醫藥經濟報　　作者：楊俊堅

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