低體重與PML發生風險增高相關

　　一項發表于第65屆美國神經病學學會（AAN）年會研究表明，那他珠單抗（Tysabri，Biogen Idec公司生產）治療多發性硬化（MS）時，低體重患者出現進行性多灶性白質腦病（PML）風險升高。

研究者美國猶他州鹽湖城洛基山多發性硬化診所神經內科醫師John Foley博士說，低體重患者的PML發病率較高。Foley博士指出，根據世界廣泛使用的藥物比例，歐盟PML病例超過54％以上。那他珠單抗濃度隨時間明顯增加，在這項研究中，那他珠單抗高濃度總是發生在較低體重患者。高那他珠單抗飽和度與低體重人群相關性最好，每公斤體重的藥物濃度非常高。延長治療間隔時間可以部分降低藥物濃度，也不失為一種可行的減少PML風險的療法。

　　研究概述

研究摘要指出，那他珠單抗對MS有效，但PML風險是一個重要的問題。已明確的PML易感性預測因素包括治療持續時間和開始治療后的JC病毒抗體陽性。

在這項研究中，Foley博士觀察了延長那他珠單抗給藥間隔來作為可能的PML風險緩解策略的藥代動力學和藥效學。他收集了301例那他珠單抗輸液治療患者的人口統計學和臨床數據，并與世界各地患者（包括38例PML隊列）治療數據進行了比較。

結果表明，淋巴細胞內藥物濃度和每公斤體重濃度之間的相關性較強，體重最低的患者的平均濃度從85％到95％。Foley博士指出，那他珠單抗試驗很早就發現了存在這種體重關系，實際上處方信息中就有提到，體重越大，藥物清除率就越高。

然后，研究人員通過體重和濃度進行分層后發現，大多數90％-95％濃度患者均處于較低體重類別。

通過與其他幾個中心合作，他們收集了38例PML數據（幾乎12％的報告病例與那他珠單抗治療有關），來觀察歐盟和美國人群之間的體重分布。在這項PML隊列研究中，體重中位數為64kg，所有患者平均體重70kg，歐洲和美國人群中PML病例體重分布無顯著差異。

然后，研究將患者進行體重分類，試圖進一步闡明關系。在他們的診所中，13％的患者在60kg或更低，而另一項瑞典研究1127例那他珠單抗治療的患者中，22％降至60kg或更低。他說，“我們看到的是，低體重分類下，PML病例明顯增多。與美國相差近3倍，與歐盟和美國綜合數據相差近2倍。”

來源：藥品資訊網信息中心

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