乳腺癌“AVEREL”臨床試驗的陰性結果

　　最近，意大利的醫學專家進行了一項名為“AVEREL”的III 期臨床隨機試驗，該試驗用貝伐單抗聯合多西他賽、曲妥單抗作為一線藥物來治療HER-2陽性的局部復發/轉移性乳腺癌（LR/MBC）患者。研究結果表明，貝伐單抗聯合多西他賽、曲妥單抗并不能顯著改善研究者（investigator）評估的PFS。相關文獻在線發表在：J Clin Oncol. 2013 Apr 8.

這項名為“AVEREL”的臨床試驗評估了包含貝伐單抗藥物的聯合治療方案對人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陽性的局部復發或轉移性乳腺癌（LR/MBC）患者的治療效果。

在該研究中，研究人員對沒有接受曲妥單抗治療或針對LR/MBC進行化療的HER-2陽性的LR/MBC患者進行了分層抽樣，分層抽樣是依據病人先前使用的輔助藥物曲妥單抗、先前使用的輔助藥物紫杉醇、激素受體狀態、可預測的疾病進行的；受試者被隨機安排接受多西他賽（100mg/m2 ）+ 曲妥單抗（先是6mg/kg，再調整為8mg/kg）+/-貝伐單抗15mg/kg；兩組病人均每隔３周接受一次上述治療。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）。次要終點包括：總生存期、反應率（RR）、安全性、生活質量、轉化研究。

研究結果表明，在兩組治療中，424例病人的基線特征達到平衡。多數病人發生了內臟轉移，43%的病人有小于12個月的無病期，85%的病人患有可預測的疾病。研究人員對這些病人進行了平均26個月的隨訪。其中，研究者（investigator）評估的PFS的風險比為0.82（95% CI, 0.65-1.02；P=0.0775；中位生存期PFS，在聯合貝伐單抗的一組和沒有聯合貝伐單抗的一組中，分別是：13.7個月 vs 16.5個月；PFS events為72%）。獨立評審委員會（The Independent Review Committee）評估的PFS的風險比為0.72（95% CI, 0.54-0.94；P=0.0162；中位生存期分別為：13.9個月 vs 16.8個月；PFS events為53%）。兩組試驗中，RR分別是：70% vs 74%（P=0.3492）。在聯合貝伐單抗的治療組中，更為普遍地出現了大于3級的發熱性中性粒細胞減少和高血壓癥狀。其中，血漿血管內皮生長因子A（VEGF-A）濃度的基線升高與使用貝伐單抗有關。

通過該項臨床試驗，研究人員得出了最終的結論，貝伐單抗聯合多西他賽、曲妥單抗并不能顯著改善研究者評估的PFS。另外，血漿VEGF-A具有預測HER-2陰性的LR/MBC的潛在價值。

來源：藥品資訊網信息中心

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