生物仿制藥：高成本限制擴張力

　　眾所周知，生物制品是當今最暢銷的藥物。根據摩根士丹利的研究報告，在2010年，前20個美國暢銷藥物中，有7個是生物制品，比如治療貧血的促紅細胞生成素，在美國的銷售額為33億美元。而根據伯恩斯坦研究報告，預計到2020年，在美國銷售額達300億美元的生物制品將失去專利保護。因此，生物仿制藥市場是一個前景光明的市場，吸引著跨國藥物生產商包括默克、諾華和輝瑞等加緊進入。

　　繼2010年3月23日美國法律授權可以生產生物仿制藥之后，2012年2月9日，美國FDA又頒布了3項生物仿制藥產品開發指南文件草案，為生物仿制藥進入美國市場建立了一條快速審批通道，這將使美國昂貴和復雜的生物藥市場出現更多便宜的生物仿制藥。

　　但是，生物仿制藥與一般的化學仿制藥市場的差異明顯。股票分析家們早就預測，創新的生物藥品將仍然可以繼續保留其絕大部分市場份額，即使在面臨生物仿制藥上市的時候。

　　業界專家也贊同這個觀點，認為生物專利藥將占據90%的市場份額。這種情況，與諸如重磅炸彈藥物立普妥仿制藥上市后所遭受到的重大沖擊相差太遠。

　　巨大的前期研發投入

　　生物仿制藥的前期研發投入比較巨大，其中生產設施建設投入至少10億美元，耗時至少10年，還需要至少2億美元的研發費用。這些投入將遠遠超過化學仿制藥，并將成為全球制藥企業進入生物仿制藥領域的重大障礙。如安進公司尋求與華生制藥公司建立合作伙伴關系，正是因為安進公司希望與華生制藥公司共同負擔一只生物仿制藥高達1.5億~2億美元的研發費用。

　　因此，在美國即使立即實行全面的生物仿制藥準則，生物仿制藥也不可能立刻獲得批準。專家們認為，審批途徑的不確定性可能會持續至少10年。

　　“生物仿制藥的競賽很可能類似于品牌藥與品牌藥之間的競爭，每只專利生物藥將產生2～3個競爭者，然后在專利藥和仿制藥之間展開價格競爭。”美聯邦貿易委員會的知識產權首席法律顧問SuzanneMunck對生物制品市場的競爭前景如是分析。

　　“生物仿制藥對于生物專利藥的沖擊力，不會像化學仿制藥那般猛烈。生物仿制藥進入后，生物專利藥仍將保持70%～90%的市場份額。”Munck認為。

　　雖然還很難確定，生物仿制藥的競爭將如何演變，各公司又應該如何定位，但其中必然涉及大中型生物技術創新公司、具有特定專業能力的小公司之間的伙伴關系，諸如百特與Momenta制藥，安進公司與華生制藥，BiogenIdec公司與三星的合作關系。

　　昂貴的監管“組件”

　　而生物仿制藥的開發成本很可能需要一個昂貴的監管“組件”。FDA的文件指出，為了排除存在的不確定性，頻繁的磋商是非常必要的，由于生物仿制藥申請人需要開展完整的科學研究工作，從而確定藥品是否安全的而且是否療效類似，這將導致費用高昂的大規模臨床試驗。

　　“FDA為避免大規模的臨床試驗，在相似性的科學驗證前段設置了一個相當高的障礙。”美國著名的商業管理與投資政策分析公司PrevisionPolicy的分析師ColeWerble在一份報告中如是寫道。

　　“生物仿制藥最重要的是安全性、純度和效力，有可能會要求開展某些類型的試驗。”百時美施貴寶副總裁和法律顧問HenryHadad表示，“蛋白質末端的一些氨基酸可以切斷，這些氨基酸不對安全性、純度或效力產生任何影響，我覺得在這一點比較關鍵。”

　　有行業人士甚至認為，生物仿制藥并不一定就能夠節省費用，主要是因為其有很高的科學門檻。正如Momenta制藥公司的首席執行官CraigWheeler所言，“你需要確保你的投資安全，因為我們的生物仿制藥從未獲得像傳統仿制藥那樣的降價幅度。”

　　生物仿制藥對于專利生物藥的沖擊力，不會像化學仿制藥那般猛烈。生物仿制藥進入后，生物專利藥仍將保持70%～90%的市場份額。

來源：醫藥經濟報

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