H7N9新藥獲批 療效被指并不優于達菲

　　國家食品藥品監督管理總局（CFDA）首次批準抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液（下簡稱“帕拉米韋”）上市。由于被市場寄予厚望，昨日間接參股帕拉米韋制劑生產公司———廣州南新制藥的廣州藥業收盤封于漲停。不過，業內中對帕拉米韋這一被認為抗H7N9禽流感“神藥”的新藥爭議，從其獲CFDA綠色通道得以快速審批之時開始就已經存在。而國家藥品審評中心更是已經在4月7日發布該藥的審批概述，稱帕拉米韋療效并不優于達菲。

　　股市現帕拉米韋效應

　　H 7N 9禽流感新藥帕拉米韋獲批的消息一出，市場就傳出16家公司已布局這一新藥，其中湖南有色集團有望成最大贏家。南都記者獲悉，湖南有色集團于2009年引進軍事醫科院的帕拉米韋，在瀏陽生物醫藥園試生產。同年，湖南有色旗下凱鉑生物收購廣州南新制藥。

　　資料顯示，廣州南新制藥系印度RANBAXY與廣州白云山旗下僑光制藥、香港企寧的合資公司。國家食藥總局數據庫信息也將利好指向湖南有色集團和廣州南新制藥。據其透露，此次獲批生產的企業正是湖南有色集團旗下湖南有色凱鉑生物藥業有限公司和廣州南新制藥有限公司，前者申請的是帕拉米韋三水合物原料藥，后者申請的是帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液，批準日期為2013年4月5日。

　　廣州藥業董事會秘書龐建輝昨日向記者證實，“白云山A目前持有廣州南新制藥13%股份”。而廣州藥業吸收合并白云山A目前正在按既定程序進行，公司將爭取在今年上半年完成換股事宜。

　　短期內投產仍有難度

　　受帕拉米韋獲批刺激，廣州藥業昨日早盤即走高，臨近收盤封于漲停，成交也創出今年以來的新高。不過，對于帕拉米韋獲何時能夠生產的問題，廣州藥業方面昨日并未給出答案，僅稱由于占股比例較小，具體進度要問廣州南新制藥。據接近廣藥集團的人士透露，白云山A目前在廣州南新制藥占有一席的董事席位，不過廣州南新制藥已經有一段時間未召開董事會議。

　　南都記者昨日多次致電廣州南新制藥，均無法聯系上相關負責人。不過依照其官網的信息，帕拉米韋產業化基地已入列“廣州市重大項目”，但廣州南新制藥位于廣州科學城的南鑫工廠帕拉米韋產業化基地2012年8月才動工。

　　廣州醫藥行業不愿具名的人士昨日向記者表示，廣州南新制藥帕拉米韋產業化基地離正式動工才半年時間，要大規模量產預計有不小難度。“藥審時廣州南新制藥應該已經做過中試，可能會有中試車間，中試車間的產能有限。”

　　療效并不優于達菲

　　依照國家食品藥品監管總局的說法，H7N9屬于甲型流感病毒亞型，而現有臨床試驗數據證明帕拉米韋對甲型和乙型流感有效。不過，業內外對該藥的爭議一直存在。4月7日國家藥品評審中心公布的審評概述亦指出，在體溫恢復率上，帕拉米韋效果略遜于達菲；在控制疾病持續時間方面，帕拉米韋效果略優于磷酸奧司他韋，兩者總體差異不大。

　　與此同時，帕拉米韋的不良反應發生率不低。根據審評概述披露，臨床研究總暴露人群為615例，其中帕拉米韋暴露人群為334例。帕拉米韋暴露人群的總體不良事件發生率為41%.經分析與藥物相關的不良反應發生率為26%.此外，現有的臨床研究結果仍有一定的局限性，且特殊人群的研究（肝功能不全患者、腎功能不全患者、老年患者及合并其他嚴重疾病的患者）尚在進行中。

　　為此，其它藥企針對H7N9也紛紛行動。上海醫藥昨向南都記者表示，公司達菲儲備充足，江浙一帶已經有集中采購，廣東方面還沒有通知。此外，鑒于一些方面的防治手冊已經將板藍根納入，廣藥透露，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司要加班加點生產相關中成藥。

來源：南方都市報

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