新GSP落地考量 細化配套 盯緊退市企業

　　新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新GSP）將于今年6月1日起正式實施。與現行藥品GSP相比，新GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應具備條件和規范的一次較大提升。新GSP在規范藥品經營行為和保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

　　如何讓新GSP充分發揮應有的作用，是當下需要認真探討的課題。對此，相關部門應對新GSP實施過程中面臨的問題未雨綢繆，切實做好實施前的準備工作，以保障實施效果。

　　細化配套文件

　　新GSP對于檢查內容要求更加系統全面，對GSP檢查員提出了更高要求。但目前我國藥品GSP檢查員大多為兼職，且存在獲得資質條件不嚴謹、考核不科學、非專職化以及管理模式較為松散等問題。因此，當前應該加快建設GSP檢查員隊伍。在相關配套文件中，應該完善GSP檢查員選派、培訓、監督、考核等內容，并遴選一批具備優秀政治思想、法律法規和專業技術素質的專職檢查員，以保障對藥品經營企業現場檢查的效果。

　　藥品GSP的核心是通過嚴格的管理制度來約束企業行為，對藥品經營全過程進行質量控制。而藥品GSP認證或跟蹤只是對藥品經營企業進行靜態和回顧性檢查，更多依賴于硬件和過往的記錄。藥品經營企業通常會花費大量的時間、人力和物力迎接現場檢查。因此，在認證或跟蹤現場檢查中，檢查員不一定能看到藥品經營企業真實的質量管理情況，藥品GSP認證或跟蹤現場檢查看到的結果和藥品經營企業實際的質量管理水平還存在一定差距。這就意味著，即使藥品經營企業通過了藥品GSP認證或現場檢查，并不能保證藥品流通環節的質量隱患完全消除。筆者建議，在制定配套文件時，除完善藥品GSP認證和跟蹤實施細則之外，還應制定“飛行檢查”相關文件，并把藥品GSP認證與日常監督檢查有機結合起來，督促企業嚴格按照新GSP開展經營。

　　盯緊退市企業

　　原國家食品藥品監督管理局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期，到2016年規定期限后，對于仍達不到新修訂藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》有關規定停止其藥品經營活動。

　　新GSP第128條明確規定，“企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。”第140條規定，“質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。”這就意味著，零售藥店在營業期間至少應配備2名執業藥師。據調查，截至2012年12月31日，我國僅22.6萬人獲得執業藥師資格，正式注冊的不足8萬人。與之相對應的是，我國藥品批發企業多達1.3萬家，藥品零售企業42萬多家，且有超過40萬家零售藥店有處方藥經營權。可見，屆時很多藥品經營企業可能面臨退市。到2016年的規定期限仍不能達標的企業，藥品監管部門將按照藥品監管相關法規“給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》”。

　　而對大量退市企業的追蹤監管無疑將增加藥品監管部門的工作量。因此，藥監部門應準備大量的人力物力，嚴厲打擊未通過藥品GSP認證的企業繼續從事藥品經營的違法行為。

來源：醫藥經濟報　　作者：何清杭 李劍青

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