中國醫藥創新的困境與對策

　　“目前，中國的藥品市場90%都是仿制藥，創新藥所占的市場份額非常少，我國的醫藥企業再不走創新路，就意味著發展停滯不前，永遠處于產業鏈條的末端。”近日，RDPAC（中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會）執行總裁卓永清，中國醫藥企業管理協會會長于明德和北京悅康藥業集團董事長于偉仕在接受人民網記者采訪時認為，中國醫藥企業亟待轉型，必須從藥物創新尋找突破口，同時政府給予政策支持是關鍵。

　　談到創新目標，卓永清提供了一份數據：國家希望到2015年，在“重大新藥創新專項”的支持下，獲得30個以上原創藥物新藥證書，開發30個以上通用名藥物新品種，完成200個以上醫藥大品種的改造升級。到“十二五”期末，在生物技術全球專利與論文發表領域躋身全球前三，年度出口率增長達到20%，重點骨干企業研發投入從現今銷售收入的1%左右增長到銷售收入的5%以上。到2020年，力爭實現產業研發能力接近世界一流水平。

　　要實現這個目標，目前還面臨很多困境，創新是關鍵的一步。

　　困境一：

　　大部分醫藥企業以生產仿制藥為主

　　在于明德看來，創新分成兩大類，原始創新和再創新。再創新是把人類已經取得的科學技術成就，盡快為中國人所用。首仿藥起到的作用就是第一個把國外已經過了藥品專利期的藥拿到中國來生產，讓中國人享受到科學技術帶來的福祉，這當然也很了不起。但只有原始創新才能展現醫藥企業發展的高峰水平，用來和跨國公司競爭。我們現在差距比較大的是原始創新，再創新是中國企業的強項。但目前的實際情況是，小分子化學制藥產業的質量標準門檻設定過低，導致中國目前有數千家企業從事化學仿制藥的生產。在產能過剩的情況下，眾多企業紛紛展開價格戰，其中一些企業不惜犧牲質量降低成本以求勝出。這些企業不會有動力去滿足國際標準，也就不能進入國際市場。

　　困境二：

　　患者等待新藥的時間過長

　　于明德指出，目前，新藥在申請臨床前的備案或者請示批準過程還是太長，國外只需要1個月多一點，這明顯能看出效率上的差異。請批的數量多，審批人員少，有些情況下排隊就需要三四年。除此之外，很多藥品需要兩年以后，甚至三年以后才能進入到醫保范圍，影響患者用藥的及時性。以貝達藥業的創新藥鹽酸埃克替尼為例。2002年啟動研發項目，經歷了從臨床前、動物實驗到臨床研究，到2010年完成，2011年正式上市，前后有10年時間。上市以后又遇到了銷售的困難，進醫院很難。因為新藥上市進醫院要通過招投標，每個省份實際不一樣，而且周期都很長，現在埃克替尼上市已經一年半多了，通過招投標的只有五六個省份，大多省份還沒有通過招投標，還不能進行銷售，這樣對一個處方藥很不利。

　　困境三：

　　價格倒掛影響藥品安全

　　接受采訪的專家認為，把療效好、副作用小、價格合理的藥給老百姓使用是很好的政策。但在實施過程中，制藥企業也有所禁忌，又想進基藥，又怕進基藥。因為現有的藥品招投標過程導致有些藥品進了基藥以后價格倒掛，企業沒有利潤，或者價格太低了，基層醫療單位利益得不到保證，最終導致醫院不愿意使用該藥。

　　國家在藥品招標制度上還需要進一步完善。藥品一旦納入基藥以后，應該根據市場情況，做基本的價格預算，不至于進行低價招標。這樣以后采購藥品，看重的就是藥品質量、企業的誠信、規模，保證患者吃上質量有保證的安全藥，而不僅僅是低價藥。

　　困境四：

　　研制新藥風險大

　　于偉仕認為，創新是有風險的，但不同于賭博。創新要有科學基礎作為依據，但因新藥研制過程中的諸多不確定性，每個環節都可能有預想不到的情況，這種風險，需要醫藥企業承擔。因此，在創新的道路上，一定要做精做細，不能有僥幸心理。在研發過程中，一定要跟上國家的形勢，甚至有些工作要做到前面去，這樣不至于投產以后打水漂。這是一個戰略，每一個新藥出來，沒有十幾年是不可能的。這十幾年的過程非常艱苦，要投入人力、物力、精力，甚至到Ⅲ期臨床被否的情況也是有的。

　　對策一：

　　構建監管體系，提供政策支持

　　卓永清建議，中國可以考慮適當調整監管條例，加強與全球監管范例的一致性，強化提升臨床配套設施，來為本土企業進入國際市場奠定良好基礎。縮短臨床試驗申請（CTA）的審批時間。放開進口新藥在中國開展Ⅰ期臨床試驗管制。參照人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）的嚴格標準，統一監督流程和要求。建立起一個藥物審批的上市許可人制度。完善藥品評估和審批流程，提高質量標準和監管規范。

　　于明德認為，創新藥研制艱難，國家應該給予政策支持。如支持新藥研發出來馬上進入市場使用，讓企業嘗到回報的甜頭，提高企業創新的積極性。另外，要增加審批人手，或者放權給各省，提高審批效率。此外，醫保制度和支持創新的制度中間有一個缺位，應該銜接起來。國家之所以不能馬上讓創新藥進入醫保是因為財力不足。所以，既要考慮國家的財力負擔，又要考慮支持企業創新，不妨出臺按比例給付的政策。支持創新藥進醫保，進基藥，進新農合，然后根據財力的大小減少給付的比例。例如別的普藥75%報銷，新藥可以60%、50%、甚至30%報銷，政府要拿出支持創新藥進醫保的態度。

　　對策二：

　　制定激勵機制，合理獎勵創新行為

　　創新需要通過獎勵來進行激勵，卓永清認為，不妨通過定價、市場準入和稅收優惠等有效措施來保證研發活動的可持續性。通過快速市場準入鼓勵創新，幫助患者盡早獲益于新藥。通過合理定價獎勵創新，確保為患者提供優質安全的藥品。不斷完善GMP標準并加大執行力度，對首仿和差異化的仿制藥實施區別定價，比如保持30%的價差等。

　　針對這一點，于明德也談了自己的看法：獎勵還需要政府給予財政支持。比如加大對創新活動的財稅激勵，加強落實針對研發活動的稅收優惠制度，鼓勵民間資本投資創新型醫藥企業。現在政府財政力量強大了很多，當前，我國財政收入達到11.7萬億元，相當于90年代末的5倍還多。政府有能力支持企業創新。在這種情況下，醫藥企業所要做的就是認清形勢，把握條件，做好本身的技術工作。

　　對策三：

　　完善知識產權環境，保護創新

　　保護知識產權是對創新的尊重。接受采訪的專家認為，首先要減少新藥定義的模糊性。更好地將創新藥品的監管審批流程和專利管理體系相結合，強化專利聯網系統，避免或減少耗時耗力的法律爭端。其次，遵循國際知識產權保護慣例，維護和強化醫藥知識產權保護機制，確保生物醫藥產品的知識產權得到充分保障。對于那些侵犯知識產權的行為，應追究其責任并給予相應的懲罰。再次，加強工業、大學和科研機構間的合作，加快產業化步伐，提高研發實力。拓寬國際合作渠道，推進本土企業與跨國企業建立戰略合作伙伴關系，共同開發新產品，進入全球市場。

　　同時，創新離不開人才，要加強對人才的吸引和培養，加大引進海外人才的力度，鼓勵開展產業專業培訓。過去企業的創新性不高與自身能力比較差有關系。在沒有生存能力的情況下，仿制藥做得都不合格，就更不要提創新了。現在既有技術基礎，也有物質基礎，還有在改革開放過程中送到國外的大量一流人才，現在他們回來了，正好可以給我國的醫藥企業創新工作提供巨大的技術、智力支持。

來源：中國醫藥報

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