推動藥品生產企業開展藥品重點監測

　　為推動藥品生產企業開展藥品重點監測工作，3月25日，國家食品藥品監督管理總局發出通知，于2013年4月30日前公開征求對《關于推動生產企業開展藥品重點監測工作的通知（征求意見稿）》和《生產企業藥品重點監測工作指南（征求意見稿）》的意見。

　　藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測主要是觀察上市后藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應。

　　通知規定了重點監測的藥品范圍、工作程序。規定藥品生產企業在獲得藥品批準證明文件后或接到省以上藥品監督管理部門的重點監測書面通知后，應立即啟動藥品重點監測工作。

　　通知要求，各省藥品監督管理局應加強本轄區內重點監測工作的管理，組織相關交流和培訓，強化生產企業開展藥品重點監測的意識；省級以上藥品不良反應監測中心應對企業開展的重點監測進行監督、檢查，對相關技術工作給予指導；藥品生產企業應充分重視藥品重點監測工作，給予人員、技術和經費上的保障，并不得利用藥品重點監測進行以商業推廣、宣傳或其他與重點監測目的無關的活動。

來源：中國中醫藥報　　作者：張東風

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