國家藥監局部署13種中藥注射劑抽驗

國家食品藥品監督管理局在官方網站上發布通知，要求各省（區、市）食品藥品監管部門在3月～4月對參麥注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、丹參注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脈注射液、脈絡寧注射液、清開靈注射液、參芪扶正注射液、喜炎平注射液共13種中藥注射劑的生產情況進行監督抽驗。

中藥注射劑的使用歷史不超過40年，質量穩定、標準控制、提純等安全性問題一直是其被詬病的短板。2012年，全國藥品不良反應監測網共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中，嚴重報告5500余例次。自2009年啟動中藥注射劑安全性再評價專項行動以來，國家藥監局對涉及中藥注射劑生產使用的原料、輔料及包裝材料、生產工藝、質量檢測和穩定性考察等5個方面提出要求，共公布了參麥注射液等13種中藥注射劑的新標準。

《關于組織開展標準提高后中藥注射劑生產情況檢查及抽驗的通知》要求，各省（區、市）食品藥品監管部門應重點檢查13個品種按照新標準生產的情況，包括生產使用的藥材是否符合新標準要求，是否按照新標準的規定投料生產，生產工藝是否符合新標準要求，是否按照新標準要求采用指紋圖譜控制產品的穩定性和均一性，日常檢驗是否符合新標準要求等。

《通知》強調，對檢查發現未按新標準生產的中藥注射劑，要責令企業立即停產并召回相關產品。對抽驗中發現不符合標準規定的產品，應及時采取必要的控制措施并進行查處。

來源：健康報 作者：喬 寧

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