生物醫用材料發展困境待解

加強生物醫用材料的臨床應用研究和推廣應用，重點發展我國生物醫用材料的產、學、研緊密結合的一體化是當務之急。

“目前，我國的生物醫用材料在全球的市場份額只占2%，加強生物醫用材料的臨床應用研究和推廣應用，重點發展我國生物醫用材料的產、學、研緊密結合的一體化是當務之急的工作。”3月14日，上海微創醫療器械有限公司資深副總裁劉道志在上海舉行的“2013生物醫用材料創新與發展中國峰會”上如是說。

生物醫用材料與生物系統相互接觸后可以對生物體的組織、器官或功能進行診斷、治療；增強或替代生物體內的任意組織、器官或功能，是人工器官和醫療器械的基礎，目前已成為各國科學家競相研究和開發的熱點。

記者了解到，全球生物材料中以骨科和心血管兩類應用產品的需求最大，分別占全球生物材料市場的37.5%和36.1%；其次以傷口護理和整形外科為主，約占全球生物材料市場的9.6%和8.4%。

機遇挑戰并存

中國人口占世界人口五分之一，對生物醫學材料的需求巨大。據民政部門報告，我國現有的肢體不自由患者已超過1500萬人、冠心病患者已超過1000萬人、牙缺損和牙缺失患者高達3億～4億人。

伴隨著社會人口老齡化，我國老年人口到2020年將達2.48億，并以平均620萬人的速度增長，到2050年將達到4.4億人。老年人的機體組織和器官病變，也需要大量優質的生物醫學材料制品。

去年2月，工信部發布《新材料產業“十二五”發展規劃》，生物醫用材料專項工程成為其中被重點支持發展的新材料產業之一。規劃預計，到2015年，我國將需要人工關節50萬套/年、血管支架120萬個/年、眼內人工晶體100萬個/年，醫用高分子材料、生物陶瓷、醫用金屬等材料需求將大幅增加。

今年年初，國務院印發的《生物產業發展規劃》更指出，將加速高附加值植介入材料及制品的產業化；推動仿生醫學、再生醫學和組織工程與生物技術的融合，促進新型高生物相容性醫用材料的研制和產業化；到2015年，包括生物醫學材料產業在內的整個生物醫學工程產業年產值達到4000億元，突破一批核心技術，培育一批高端化發展的生物醫學工程制造企業。

“目前，國內生物醫學材料和制品70%～80%依賴進口，并基本屬于仿制，自主知識產權少，產品技術水平大多處于初級階段，同時，在這個領域的基礎研究和試驗研究多，而轉化應用少。”上海長征醫院骨科侯春林教授表示，改變這種狀況將很大程度上取決于我國生物材料在核心關鍵技術領域的突破。

產學研需結合

“如何迎頭趕上也是我們面臨的挑戰。”康輝醫療副總經理山衛東坦言，康輝在骨科領域做得比較好，并在美國上市，公司用了非常成熟的材料研發新產品、新技術，卻仍然感到研發人才短缺。與美敦力合并后整合了優秀的研發人才資源，促進公司的成長。

山衛東提出，在研發和創新的過程中，也遇到一些法律法規相關的問題：比如對研發人員創新的激勵制度上有一定欠缺；比如醫生有個很好的理念，研究后可以成為一個成熟的市場化產品，但是按照先行法律，醫生的專利歸屬于他所在的醫院，而醫院通常沒有鼓勵醫生創新的機制，醫生如果想要他的專利變成產品就要和企業合作，不過企業也會考慮利用了他的專利是否也存在專利的風險。

“科研人員需要明確自己的價值，企業應信守合同，而在法規方面，工業界需要有自己的聲音，目前法規太多，審批太慢，在一定程度上也影響了企業創新的動力。”浙江歸創醫療器械有限公司總經理趙中認為。

劉道志表示，目前國家對生物醫用材料十分重視，但是主要的重點在科研上，對科研的扶持力度大，而對于生產來說，現在的扶持還是著眼于經費支持，但是，生物醫用材料從科研到生產，周期長、投入大、見效慢，是與企業追求利潤最大化的目標不一致的。所以，目前國家已經開始加大對產業轉化的投入，并由科技部牽頭組織多項與生物醫學材料相關的國家研究專項。

來源：醫藥經濟報 作者：李佳

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