新GSP軟硬件投資應納入時間表

新版《藥品經營質量管理規范》（簡稱新版GSP）將于2013年6月1日實施，由于新修訂的GSP全面提升了企業經營的軟、硬件標準和要求，堪稱史上最嚴。而在此之前，國家商務部已經頒布了以《藥品物流服務評估標準》為代表的五項行業規范性文件。因此，業界預計新版GSP法規和陸續將頒布的若干附則文件將給醫藥流通行業帶來一次嚴峻的沖擊。

全面實施難題不少

經過多次修訂研討，新版GSP標準借鑒了不少國際經驗，主要是比照歐美等國的一些先進標準進行修訂。尤其是在長達4年的征求意見過程中，從無到有地添加了諸如藥品冷鏈物流、運輸管理、風險控制等要素，對企業的要求堪稱最高。

一方面，我國有醫藥商業企業上萬家，各類藥店、藥房等幾十萬個零售終端；但是我國藥品年銷售超過5億元的醫藥商業企業不超過500家。由于眾多中小企業存在，因此新版GSP要想較快地在我國強制推行實施，所面臨的現實困難不小。

另一方面，GSP標準是全國統一的法規，但是由于我國各省醫藥經濟發展差異很大，統一的標準在執行的時候也面臨困難：比如山東省局此前出臺的現代醫藥物流暫行標準要求山東省內40家現代醫藥物流企業必須有超過15000平方米的大型倉庫。但是在湖南省，現代醫藥物流企業的標準降低為5000平方米，因為湖南省內242家醫藥商業企業，年銷售超過10億元人民幣的不會超過10家，如果標準太高，就無法執行。

正是這種發展水平差異的存在，尤其是我國醫藥流通業的物流管理水平普遍還處于較低層次，因此新版GSP標準以及相關的附則文件要想大規模地實施，還有一個漫長的過程。

軟硬件投資成新門檻

不可否認，新版GSP標準對藥品的購銷渠道、倉儲溫濕度控制、藥品冷鏈管理和藥品運輸等硬件要素，以及人員資質和配備等軟件要素都提出了更高的要求。對新舊GSP標準進行對比，就可以發現許多具體條款都有所提高：比如通過對藥品流通供應鏈的各項資質文件加強了管控、對倉儲和運輸溫濕度控制更加嚴格，同時對企業的信息化水平提出了更高的要求，對質量人員的執業資格也提高了標準。這些軟硬件標準的提出，就是要求各類藥品流通企業在人員、軟件、硬件等各方面加大投入，一方面可以通過提升具體企業的管理水平進而提高行業管控水平，另外一方面也是拉大企業之間的差距、扶優汰劣的需要。

2005年，國家食品藥品監督管理局曾行文提出對于具有現代物流能力的醫藥企業，可以給予從事第三方醫藥物流業務的試點資格。但是，由于我國醫藥行業發展所限，當時的政府監管部門、企業以及從業人員對第三方醫藥物流的概念還沒有清晰認識，因此，直到今天醫藥第三方物流還有全國意義上的普及政策。但是在國家商務部2012年底頒布的醫藥物流服務能力評估標準中，采納了現代醫藥物流和第三方醫藥物流的概念。不過在新版GSP標準里，暫時取消了有關第三方醫藥物流的附則。主要原因就是廣大藥品流通企業的軟硬件水平不一、全國各地監管條件不一。因此，現代醫藥物流和藥品第三方物流條款的落實，還需要一個過程。據悉，國家局授權西南某省食品藥品監督管理局就醫藥第三方物流正在開展試點課題。

因此，有想法的企業應該盡快推動本企業的軟硬件升級，為將來取得第三方醫藥物流的資格做準備，搶占市場先機。

企業應對趕早不趕遲

從目前的態勢來看，新版GSP標準雖然公布了，但是還有若干關于現代物流、冷鏈物流、信息化、藥品互聯網交易等涉及到企業軟硬件資金投入的附則還未公布；各省也會具體出臺自己的執行驗收細則。再加上國家商務部已經公布了醫藥物流標準；國務院也將要提高土地出讓金。因此，對廣大有志于發展規范醫藥物流業務、做大做強的企業而言，必須要抓住幾個機會。

第一，利用國家規范醫藥物流的機會，抓緊獲取土地資源。尤其是還沒有落實土地的企業，需要獲取足夠的商業用地。按照國內專業的醫藥物流設計咨詢機構上海通量信息科技有限公司的測算和案例，建設一個具有發展潛力的醫藥物流中心所需要的土地最少要在60畝。

第二，已經具有土地的醫藥企業，要抓緊向各省食品藥品監督管理局遞交醫藥物流項目的籌建報告。同時按照新版GSP的前期征求標準和各省局的指示開展建設工作，力爭在省內成為較早一批通過省局認證的現代物流和第三方醫藥物流試點企業。

第三，企業應該盡快規范自己的業務，將個人代理、掛靠等不規范的業務通過第三方物流的方式進行規范運營。同時要避免在現代物流項目中使用多家軟件公司的ERP業務系統和WMS倉儲系統，導致將來開展第三方物流業務時無法和客戶的ERP軟件銜接。

來源：醫藥經濟報 作者：張凌輝

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