新基藥目錄擴容 獨家品種降價待考外企兩難

前衛生部部長陳竺簽署了在任衛生部期間的最后一份文件，同時也是最后一個衛生部令，發布了《國家基本藥物目錄》2012年版。

　　根據衛生部披露的信息顯示，2012年11月下旬新版基藥目錄在衛生部層面獲得審議通過，經過上報和各部門會簽，最終在今年“兩會”期間下發。此前有消息稱，衛生部將在去年12月中下旬公布這一目錄。

　　新版基藥目錄共520種藥，包括化學和生物藥317種，中成藥203種。此前預估新版目錄中將大幅削減中藥獨家品種比例，但從實際發布的結果來看，新版基藥目錄仍略顯臃腫。有業內權威人士表示：“獨家品種還是過多，之前爭議較多的也正是這一點。”

　　而對于業界最為關心的基藥價格問題，多家企業表示均未獲知價格調整方案。羅浮山國藥市場部部長鄭傳譽認為：“我們自己估計可能在一個月內會出臺價格方案，不然這個目錄無法落實。”

　　3月14日，國務院醫改辦主任孫志剛介紹，2009年以來基本藥物價格平均下降30%。新進基藥價格如何確定，關系到企業的命運。

　　獨家過多

　　目前，基藥獨家品種降價方案仍撲朔迷離

　　按照2009年8月18日公布的《國家基本藥物目錄管理辦法》規定，基本藥物目錄“原則上每三年調整一次”。

　　因此，基本藥物調整的動向就一直牽動著制藥企業的心。近三年中，陳竺在公開場合也多次提到過基藥擴容的方向，包括納入專門的兒童用藥，納入血液制品，納入戒煙藥，以及納入療效明確的新藥，例如鹽酸埃克替尼等。

　　從此次公布的新版基藥目錄來看，陳竺的部分想法得到了實現。2012版基藥目錄中可用于兒童的藥品近200種，血友病治療藥物凝血因子也收入其中，價格較高的抗癌藥物也獲得了一席之地。

　　但上述權威人士表示：“這次基藥目錄傳遞的不太樂觀的信息也不少，一個是獨家品種，一個是限定了規格。”

　　2009版的基藥目錄中，化學和生物藥共205個品種，中成藥共102個品種，其中獨家品種26個，基本集中在中藥領域。而在2012版基藥目錄中，僅新增中藥獨家品種就多達44個，涉及天士力、桂林三金、中新藥業等多家企業。

　　這為納入基藥后的獨家品種降價埋下了障礙。在此前發改委一輪化學藥價格調整中，獨家品種降價已成為大勢所趨。而2013年正是發改委開展中成藥價格調整的發端之年，獨家和基本藥物的雙重概念，使得這些品種的降價幾無懸念。

　　2月20日，國務院發布《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》，明確提出對基藥獨家品種試行國家統一定價、直接議價等政策，但是基藥獨家品種降價方案仍撲朔迷離。

　　以嶺藥業的連花清瘟膠囊和參松養心膠囊均為進入基藥的獨家品種，公司宣傳部副主任楊叁平表示：“價格調整也并不一定，但之前政策上的確有類似表述。”

　　鄭傳譽則介紹：“公司市場部正在研究，未來將調整銷售策略。”由于具體調價措施尚未公布，各企業也只是內部準備。不過某擁有獨家品種的上市公司明確表示：“價格肯定會下調，只是看政策什么時候下來。”

　　另外，新版基藥目錄與2009版最大的不同在于設定了品種規格限制。以往基本藥物只依據通用名，各種不同劑型都納入其中。而此次明確規定了劑型和規格，細化到具體的劑量和重量。這也使得部分藥品被擋在基藥門檻之外。

　　上述權威人士認為：“比如目錄規定100ml的藥品是基藥，那么生產50ml規格的企業就無法獲得基藥資格。而在現行的審評制度下，改劑型的申請起碼要1年時間才能獲批。”

　　外資兩難

　　外企可以選擇降價以滿足招標要求，或選擇放棄基本藥物市場

　　此次基藥目錄的最大看點之一是抗癌、血液系統等藥品大量納入，使眾多外資藥企的品種成為基本藥物。

　　抗腫瘤藥物中，幾乎每個品種都有外資藥物的身影，當然國內企業也有仿制藥生產。例如多柔比星、奧沙利鉑等品種，施貴寶、輝瑞、默沙東、羅氏等外資巨頭與海正藥業、恒瑞醫藥、先聲藥業等國內企業同臺競技。

　　但外資藥品普遍享受單獨定價的資格，這使得外資原研品種價格高于國內仿制藥。原本兩者在各自市場上并行不悖，但一旦納入統一的基藥目錄中，矛盾不可避免。

　　2009版基藥目錄中，僅默沙東的舒降之一個單獨定價品種被框入。舒降之采取降價52%的策略選擇，以國內仿制藥的價格參與競爭。不過業界傳言，默沙東盡管大幅降價，在各地基藥招標中也并不順利，并未獲得想象中的熱銷局面。

　　由于過去3年僅此一個案例，因此納入新版基藥目錄的眾多外資企業并未準備好如何應對。3月18日，記者在采訪中獲知，輝瑞、拜耳等企業均未對基藥政策有所準備。

　　地方基藥招標中不考慮質量層次，也就是說外資原研的定價優勢得不到體現。外企可以選擇降價以滿足招標要求，或選擇放棄基本藥物市場。但陳竺在2012年末曾表示：“2012版國家基本藥物目錄，其適用范圍將從基層醫療機構走向城市大醫院。”衛生部也在政策解讀中明確，基層醫療機構以外的其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。

　　放棄基藥，或許就等于放棄醫院市場；進入基藥，意味著價格可能要下降。外資藥企的兩難境地可見一斑。

來源：21世紀經濟報道

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