2012藥品不良反應年度報告：頭孢菌素居首

國家食品藥品監管局發布2012年藥品不良反應監測年度報告

國家食品藥品監管局發布《2012年藥品不良反應監測年度報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2012年抗感染藥監測數據中不良反應/事件報告數量排名首位的是頭孢菌素類，其嚴重不良反應以過敏為主。

國家食品藥品監督管理局安監司副司長顏敏表示：對于過敏反應的發生機制，藥品生產企業應開展深入的研究。據悉，引起頭孢菌素類過敏反應的原因復雜，除與藥物本身的結構有關外，也可能與生產質量、包材、儲運條件等相關。研究還表明，頭孢菌素類藥物中的聚合物含量與過敏反應發生率之間有一定的量效關系，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一。

應重視無菌藥生產環節

2012年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告120萬余份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告24萬份，占同期報告總數的20％。目前，國家藥品不良反應監測數據庫累計收集藥品不良反應/事件報告已達500余萬份。

按照藥品類別統計，2012年，全國收到的藥品不良反應/事件中化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。

化學藥中，抗感染藥的例次數仍居首位，占48.8%。2012年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥的不良反應/事件報告48萬余份，其中嚴重報告1.8萬余份。與2011年相比，抗感染藥的報告數量增長29.5%，嚴重報告數量增長33.6%，但均低于國家藥品不良反應監測數據總體報告的增長幅度。

分析認為，2012年，衛生部發布實施的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，加強抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，使得抗感染藥物的報告數量占總體報告數量的比例較2011年明顯下降，反映抗感染藥物使用得到了初步控制。

同時，2012年不良反應監測也發現個別品種不良事件信號聚集與藥品質量相關，提示藥品生產企業應高度重視無菌藥品的生產環節管理。

新系統全面投入使用

國家食品藥品監督管理局藥品評價中心主任杜曉曦介紹，根據藥品不良反應監測情況，國家食品藥品監管局在分析評估的基礎上，對發現存在安全隱患的藥品采取了相關管理措施。

一是發布藥品安全警示信息，全年共發布《藥品不良反應信息通報》8期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發布《藥物警戒快訊》12期，報道了60余條藥品安全性信息；二是修改了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個/類藥品說明書，強化藥品風險警示；三是針對藥品不良反應監測中發現的問題，及時約談相關藥品生產企業，全年共約談企業11次，召開企業溝通會13次，要求生產企業采取召回及主動暫停生產銷售等風險控制措施。

據悉，2012年，新建成的國家藥品不良反應監測系統全面投入使用，報告更規范、更快捷，報告質量也得到提高，預警、統計和分析功能大大加強，極大地提高了各級藥品不良反應監測機構的數據分析能力，確保了藥品安全事件早發現、早控制。2012年，一般病例30日內報告比例達到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴重病例15日內報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。

來源：醫藥經濟報

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