新修訂GSP構建全供應鏈管理模式

歐盟發布了最新版《歐盟藥品良好流通管理規范》（GDP）。與1994年發布的第一版相比，條款數量與規范程度都有增加和提升，將歐盟藥品流通監管推到了一個新的高度。

值得關注的是，日前在中國醫藥設備工程協會舉辦的“2013年年會——涉藥運輸論壇”上，新修訂GSP借鑒GDP全供應鏈管理成為探討的焦點。國家局安監司副巡視員劉小平在論壇上明確表示，全方位、全過程的管理是此次新修訂GSP監管理念的重要突破。針對現行藥品GSP，新修訂藥品GSP的調整范圍僅局限于藥品經營環節所產生的監管空白，根據供應鏈管理的原則，提出了不僅藥品經營全過程，藥品生產企業的銷售以及流通過程中其他涉及儲存與運輸環節也應當符合藥品GSP的相關管理要求，體現出供應鏈全程管理的理念。

從點到線清理盲區

GMP與GSP是我國藥品管理的兩大重要法規。但是在過去很長一段時間里，企業在實施中僅關注本身質量體系建設較多，忽略了從供應鏈角度上下游的銜接。而從歐盟和世界衛生組織（WHO）的監管體系看，其監管理念在21世紀已經發生了重大變化，藥品供應鏈全程管理已經成為共識。WHOGDP2009版對于GDP的內涵解釋是：通過對醫藥產品流通全程采取的足夠的控制手段保證產品的質量安全。提供流通體系的安全保障，防范假藥、未經許可的非法藥、非法進口醫藥產品、盜取偽造假藥、不合規范醫藥產品、次品醫藥產品以及亂貼商標醫藥產品。

英國藥監局（MHRA）GMP/GDP檢查組長MarkBirse介紹，20世紀英國藥品流通監管對象只有生產企業、批發商和藥房零售三部分，而到了現在，英國形成的藥品供應鏈監管已經從上游原輔料開始經過生產、包裝、分銷、運輸直至批發和零售，形成了從點到線的全程管理。

中國醫藥設備工程協會專家委員會委員，國家局高級研修學院客座教授，新修訂GSP起草小組成員溫旭民說，在GSP修訂過程中，起草小組學習和借鑒了WHO以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策，使新修訂藥品GSP盡可能向當前國際先進的流通管理規則靠攏，增加了運輸監管和冷鏈管理內容。這兩部分是企業實施新修訂GSP中最值得關注的理念更新所在。

來自中國物流業商會的調查顯示，我國現行GSP實施10年，醫藥商業企業在硬件設施、信息化管理上與全國的物流企業相比有較大提升，形成了藥品流通安全的基本屏障。但是全產業鏈管理理念并未體現，尤其在冷藏藥品管理上比較滯后。其質量或安全問題主要體現在成品藥的包裝、入庫、儲存、發運、轉運、再包裝和重新驗證、配送、使用維護、召回、退貨以及進口的各個環節，涉及生產商（含進口商）、批發商、各級疾控部門、使用單位、物流服務商等多個主體。

根據不完全統計，目前我國醫藥運輸領域已基本形成社會服務態勢，運輸外包達90%以上。但是由于舊版GSP對冷鏈藥品缺乏強有力的監管，一方面使得具備能力的企業的冷鏈運輸服務得不到認可；另一方面承擔冷藏藥品運輸服務的企業，因不必承擔未冷藏運輸的法律責任而自我放縱，給我國冷藏藥品運輸安全帶來危險和隱患。

中國醫藥設備工程協會秘書長顧維軍說，現在的藥品流通管理在冷鏈運輸方面存在兩個很重要的盲點，一是藥品生產企業里面的倉儲和委托運輸，二是第三方物流。值得欣慰的是，新修訂GSP關注到這些問題，在未來實施認證中，藥品生產出來后企業內部倉儲運輸以及到批發企業、藥店之間，批發企業到使用醫療機構之間的運輸倉儲成為關注重點。

全產業鏈管理要求更高

有專家指出，從歐盟GDP和新修訂版GSP可以看出，二者在藥品質量責任、質量管理與質量體系、采購與進口、貯存、發運與出庫、運輸、投訴、召回、退貨等方面的管理精髓已經非常接近，各有千秋。而目前生產企業和流通企業的現狀與未來的高標準還有一定差距。

在藥品質量責任方面。新修訂GSP和歐盟GDP要求藥品銷售各方有責任保證藥品的質量，強調藥品從生產企業至負責向患者或其代理配送或供應藥品機構的整個銷售過程的完整性，充分運用了供應鏈的特性，從供應鏈的各個環節入手加強責任監管，措施更加嚴密。目前藥品經營企業是作為經營質量的第一責任人來要求，即把主要責任僅歸于供應鏈中的經營企業，忽視供應鏈的完整性，在實際監管中也容易出現紕漏.

在質量管理和體系中，新修訂GSP和歐盟GDP要求信息化管理面向整個供應鏈，通過供應鏈成員的銷售建立成員之間的聯系；為保證藥品供應商的可靠性，要求對購銷所需的所有管理性和技術性程序做明確規定并批準，此規定更具有連續性與持續性，制度更加完善；對藥品運輸過程中涉及的運輸工具和設備、發運容器等作了詳細的規定，要求有與保障運輸中產品完整性相應的管理措施，如加封，通過運送和收獲時檢查封簽號的辦法保障運輸中產品的完整性；提出了可追溯性的詳細規范，提出應制訂并與供應鏈成員合作開發一個適當的、在可能情況下具有國際兼容性的產品編碼和識別系統。盡管不同產品和地區可能需要的產品編碼和識別系統尚未有統一標準，但可追溯記錄和/或追蹤技術為保證可追溯性提供了可能的選擇…….

而目前，從上述幾個層面來看藥品流通質量管理還存在一定差距。例如商業企業僅關注了購進、儲存、銷售等經營環節全過程的質量管理，而沒有關注到與上游生產和下游醫療機構藥品流通中的管理；在人員上僅通過限定人員資質的方式以確保其所負責的藥品質量安全；在藥品供應上商業企業僅僅做到了定期對供貨單位和采購品種進行質量評價，對不符合要求的停止進貨；在計算機管理體系上，追溯性的國際兼容性還不夠，需要科學地權衡可追溯性和成本之間的關系等。

“企業實施新修訂GSP時要特別關注歐盟GDP中的一句話，就是‘擁有生產許可，在許可中就已經包含了藥品分銷許可。因此，生產商對自己產品進行的任何分銷業務，必須符合藥品分銷質量管理規范’。”東北制藥外貿部高級文件經理徐禾豐說。

劉小平強調，當前日益復雜的藥品流通環境，對藥品質量管理提出了更高要求，不但需要通過正常的質量管理手段確保藥品質量，而且要對藥品流通過程中出現的新問題、新矛盾，通過更加嚴格乃至特殊的管理思路和方式強化管理，堵塞可能出現的質量管理漏洞，因此，新修訂藥品GSP增加了新的措施和管理方法，希望企業認真研究、領悟，及時更新觀念，跟上質量管理體系發展的步伐。

據悉，新修訂GSP將在近期陸續發布附錄和檢查指南。目前，中國醫藥設備工程協會已經組織業內專家著手起草“涉藥運輸企業選型技術標準”。顧維軍表示，實施藥品供應鏈管理需要相應技術指南來配合和突破，比如建立什么樣的評價體系，選擇什么樣的設備來保障涉藥運輸安全等，都需要科學評估和指導。過去，制造業和商業在經濟運營上有緊密聯合的成功案例，新修訂GSP實施后，只有產業鏈上下游各環節企業加強合作，才能達到實現藥品質量安全管理的更高要求。

來源：中國醫藥報 作者：方劍春

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