提升醫藥產業創新能力 鼓勵發展創新藥

提升醫藥產業創新能力，鼓勵發展創新藥物，是“十二五”期間我國生物醫藥產業實現跨越式發展的核心引擎。近年來，政府出臺多項措施，積極鼓勵創新。“兩會”期間，關于創新的話題也是醫藥衛生界代表、委員們關注的熱點。

從制度入手

“目前在生物創新藥物發展方面，我國還處在非常初級的階段，距離真正實現上述產業發展目標仍有很大的差距，在至關重要的產業發展制度環境方面也存在諸多不足和亟待改進之處。”第十二屆全國政協委員馮丹龍認為。

馮丹龍說，當前應優先考慮著重從制度角度入手，真正建立從各個環節和層面鼓勵創新的政策制度體系，提供良好的發展環境，從而推動生物醫藥產業特別是創新醫藥的發展。

馮丹龍建議，鼓勵建立政府部門主導、產業界和學術界共同參與的溝通機制，就相關政策的制訂與落實及時加強與產業界的溝通，有效引導生物創新產業的發展，及時結合產業發展中所展現出的問題，從政策和制度層面加以解決。

同時，制訂具體政策實施時間表，及時建立有利于創新藥發展的市場環境和政策環境，切實落實“十二五”規劃相關內容。

此外，在制度和政策層面鼓勵創新藥物的使用，以帶動和刺激創新藥物產業的發展。

加快市場進入

“大家都知道，一個創新藥品從研發到拿到生產許可證，大約要7年。進入醫保大約要5年。很多藥企可能就死在這個路上了。”第十二屆全國人大代表宋治平說。

宋治平建議，政府部門在主要配套政策方面需要進一步推動。比如加快新藥的審評審批、加快市場準入。

這個建議得到不少代表的共鳴。

第十二屆全國人大代表郭廣昌建議：“要給藥審藥批的相關部門增加編制，同時要增加藥審藥批的門檻，讓審評審批資源向臨床急需、優質藥物傾斜。”

郭廣昌認為，還可以效仿國外，提高審評審批收費。“你要申請一個文號，可以，由原來的1萬元可以變成10萬元，由原來的10萬元變成100萬元。”除了藥品審評審批速度過慢，另一個阻礙新藥可及性的障礙是醫保支付政策。

第十二屆全國人大代表李振江說：“2008年，醫保目錄藥品銷售額占據國內藥物市場60%以上市場份額。但是，創新藥物要進入醫保目錄往往受到上市年限、醫保目錄審評時限、各地醫保目錄評審體系的限制。往往創新藥物上市多年，但是依然無法進入醫保目錄藥品的主流醫藥市場。”

原因在于，醫保目錄的更新都有一定的時間周期，目前國家和省級醫保目錄更新通常是4~5年才調整一次，而在美國、法國等國家，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間只需要半年，日本平均為3個月，德國、英國甚至只要1個月。

李振江建議，在保持醫保目錄政策體系不變的情況下，獨立進行創新藥物的國家醫保目錄增補工作，從而加大對創新藥物的醫保目錄政策支持力度；應該給地方政府更大的自主權，地方政府可以根據本地的經濟發展狀況、居民的收入情況等，加快將適合臨床治療需求的創新藥物納入地方醫保目錄。

控制研發投機

在鼓勵創新的同時，代表們也表示，應該嚴格控制研發投機行為，通過多種措施引導、鼓勵真正具有臨床價值的新藥研發。

農工黨中央今年有一份關于《制定國家藥品定價機制的建議》，建議中指出了一種不好的傾向：部分外企及合資企業通過一系列附件資質，如原研、單獨定價、組合物工藝專利、工藝及制備方法專利、歐盟認證、原料進口、銷售額排名等，實現產品的高價銷售及高利潤。同時，部分內資企業通過短期行為的批量仿制、更換劑型、規格、裝量、增加藥包藥械形成組合包裝、申請組合物專利、單獨定價等變通方法實現曲線突破。

在國內新藥研發領域，外企以“原研藥”為導向，變相延長產品生命周期，投機性運作國內市場；內企通過改變劑型、包裝、規格仿制，然后集體通過附加各種文件形成增值效應，基本都是投機性的研發行為。

該提案建議，應系統甄別藥品附加資質的“含金量”，剔除附加在藥品上的水分，對于同通用名下的不同劑型、規格、裝量嚴格按差比價執行，對于含金量有水分的組合物、工藝制備專利不予認可等，營造公平公正的醫藥經營環境。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

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