原料藥貿易供應鏈透明指日可待

在中國醫藥設備工程協會2013年年會上獲悉，目前國家藥品監督管理部門已初步確定，將以省為單位出具原料藥出口歐盟證明文件，并對出口歐盟的原料藥劃定了監管范圍，以應對今年7月2日正式實施的歐盟有關原料藥進口的62號令，具體實施辦法有望于3月底發布。

出口監管升級

2011年6月，歐盟通過了一項有關原料藥進口的新指令2011/62/EU（62號令），要求出口到歐盟的原料藥的國家或地區的監管部門必須出具生產企業每一批次產品均符合歐盟GMP標準的書面證明。該指令被國內原料藥界視為具有重大“殺傷力”的外貿政策之一。

中國醫藥保健品進出口商會相關數據顯示，目前，我國出口到歐盟的原料藥數量約占醫藥商品年出口量的25%左右，歐盟是我國原料藥貿易的主要市場之一，歐盟出口情況的變化對我國醫藥出口影響較大。

一家原料藥生產企業的相關人士表示，從海關統計數據來看，在我國原料藥出口結構中，有相當一部分是化工企業生產的，由于未按藥品生產規范生產，其生產成本較低，質量難以保證，這類產品的出口不僅擾亂了出口市場秩序，同時也形成了安全隱患，被國外所詬病。

據了解，在過去很長的時間里，原料藥，尤其是中間體生產與化工企業有著千絲萬縷的聯系，在醫藥行業推進GMP認證過程中，國家藥品監管部門也曾努力推進原料藥企業GMP認證。由于監管權限所限，化工企業不進行相關認證，但它們生產原料藥的情況仍大量存在。這部分產品在國際貿易中占據成本優勢，對規范原料藥出口造成一定沖擊。

目前，我國出口歐盟的原料藥大約有3種類型的產品：第一類是既有《藥品生產許可證》又有批準文號的原料藥產品；第二類是有《藥品生產許可證》，但沒有批準文號，專供出口的原料藥產品；第三類則是既沒有《藥品生產許可證》，也沒有批準文號的出口產品，這部分出口產品集中在化工企業。

國家局藥品安監司生產監督處處長翁新愚表示，未來國家藥品監管部門將對前兩類產品按照一定程序開具證明。不對第三類開具證明文件。

外貿供應鏈革命

有業內人士評價說，幾年前國家藥品監管部門就已決心著手整治原料藥市場，之前也進行過全國原料藥情況摸底調查。此次歐盟62號指令的實施只是加速了國家整治原料藥生產經營的進程，對原料藥出口歐盟出具證明文件也將從根本上凈化國際貿易購銷鏈條。

眾所周知，原料藥出口是我國醫藥出口貿易的主力軍，其起步較早，成績斐然。尤其是在大宗原料藥領域，我國已成為全球最主要的生產供應基地。然而，在國際貿易中，我國原料藥卻一直備受打壓，同時國際社會對中國原料藥存在假劣藥的質疑也不絕于耳。

“現在并不知道化工企業產品出口歐盟的具體數量，因此無法預測卡住化工企業的這部分出口會對市場產生怎樣的影響。江浙一帶是化工產業發達地區，許多企業涉及原料藥的出口，實施證明文件管理，無疑會對該地區造成一定影響。”論壇上一家企業代表坦言。

事實上，出具證明文件的本質是，歐盟試圖通過國家信用手段凈化歐盟市場，提高進口產品的安全性。然而，對于我國監管部門來說，在未來監管中亟待破解的難題仍然很多。

有業內專家表示，出口歐盟的原料藥許多是通過轉口貿易完成的，化工企業出不去的產品是否可能“借船出海”呢？在此情形下，文件防偽，確認其唯一性顯得特別重要。另外，建立覆蓋全國與海關聯動的數據庫也是杜絕化工產品出口的關鍵手段之一。

中國醫藥保健品進出口商會相關數據顯示，去年，我國醫藥外貿出口的一個重大變化是傳統的大宗原料藥出口強勢品種表現不盡如人意：出口額排名前25位的西藥原料藥出口額同比下降18.9%；醫藥大省出口增速放緩，江蘇、廣東的醫藥出口分別增長4.7%、2.5%，山東下降0.2%，低于全國平均水平。該協會預測，隨著醫藥外貿企業轉型升級走向深入，國內市場由于新醫改的實施而不斷擴容，拉動進口增長，以及醫藥產品剛性需求帶動等，2013年我國醫藥進出口增長率有望達12%。

東藥集團進出口公司高級文件經理徐禾豐表示，藥監部門對出口歐盟原料藥出具證明文件措施的實施，將對我國原料藥出口購銷供應鏈進行全面梳理，使之最終走向透明，這對于監管部門和企業來說都是一個挑戰。但從長遠來看，此舉有利于凈化我國原料藥市場，增強我國原料藥的國際競爭力。

翁新愚強調，國家局還在認真研究具體實施細則，其實施原則是，屬于醫藥監管范圍的一定要管好，不屬于監管范圍的藥監部門不會開具相關證明文件。具體內容以發布細則為準。

來源：中國醫藥報 作者：方劍春

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