質量風險控制新版GMP措施待落地

藥品流通環節作為聯系企業藥品生產和消費者藥品使用之間的紐帶，既是藥品安全生產過程的延續，也是藥品質量保證的延續，將質量風險管理覆蓋藥品流通環節全過程的重要性不可忽視。新修訂的《藥品經營質量管理規范》GSP中，也適時引入了“質量風險管理”理念，強調醫藥流通企業要加強流通過程中各個環節藥品質量風險控制的能力，采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

億利天然藥業集團副總經理王高俊對記者表示：“醫藥流通企業現行的質量風險控制措施大部分被‘掛在墻上’，少有能落地實施的。藥品風險質量控制理念的提出是醫藥行業發展到一定階段的必然。新版GSP的約束和指導可以促使操作終端市場的醫藥流通企業時刻高度關注風險，藥品零售市場的經營活動更加規范，同時倒逼藥品配送企業的配送活動逐步規范，從整體上促進藥品流通領域的良性發展。”

滯后性VS早防控

由于藥品經營過程復雜、環節眾多，任何一個環節的疏漏都可能導致藥品質量風險問題的出現。對此，康美藥業股份有限公司OTC事業部總經理李從選指出：“質量風險管理應貫穿產品的整個生命周期。但目前我國的部分流通企業對質量風險控制、質量事故預防方面的重視程度還不夠，藥品質量風波時有出現，尤為突出的是在售后管理方面，如出現藥物不良反應后沒有監測、及時跟蹤與報告；藥品使用過程的質量養護也幾乎沒有跟蹤和風險反饋。”

對此，王高俊也表示贊同：“由于傳統的藥品質量風險管理存在被動性與滯后性，一旦發生藥品質量事故，經營企業可以把責任推給生產企業或者上級供應商，最終買單的還是生產企業。即使找不到生產企業，藥品流通企業責任分攤的比例也非常小，這就導致藥品經營企業長期以來不太關注藥品質量，給流通環節的藥品質量風險控制留下了管理的空白。”

“目前很多流通企業對藥品存儲的溫度、濕度等要求不是很高，在運輸方面，更沒有足夠的重視，基本上只要生產包裝沒有破損、不影響銷售就可以了，一些需要冷鏈運輸的藥品在實際運行中也無法滿足要求。比如，疫苗或血制品，在市級以上運輸渠道可能有冷鏈，但到縣鎮市場尤其是農村市場則基本缺乏冷鏈運輸設備，很多都是用一般的貨車就運走了，致使一些藥品在使用前基本已經失去了使用的意義，更談不上療效了。”北大縱橫醫藥合伙人史立臣對此表示擔憂。他還補充表示：“雖然目前很多藥品一旦出現質量問題基本問責制藥廠，但隨著新版GSP的嚴格實施，就可在倉儲和運輸過程中查詢到更多的關鍵數據，一旦根據相關數據發現問題出在藥品流通環節，醫藥經營企業就會面臨巨大的風險。”

可見，為配合新版GSP的推進，藥品經營企業作為藥品流通環節質量風險管理的主體，應由被動的應付GSP檢查變為主動的辨別、評估風險，以識別和控制藥品在研發、生產、流通、使用過程中存在的潛在質量問題。此外，還要重視風險的事后反饋控制，使各個經營環節都處于良好的受控狀態。

小成本VS大效益

李從選還特別指出：“新版GSP并不關注經營行為的盈虧，這將直接關系到醫藥流通企業能否嚴格按照新版GSP規定執行質量控制與管理。醫藥公司雖知道存在質量安全隱患，但由于競爭和價格限制導致微利經營，往往無法完全按照GSP的要求來做。”

史立臣也進一步指出：“質量風險控制理念的改變，對醫藥流通企業提出了更高的要求。一是票據管理會更加嚴格，如果全面貫徹推行‘兩票制’，很多依靠倒票的公司將失去生存的市場，這將導致依靠快批和倒票生存的醫藥商業消失。二是冷鏈管理，隨著冷鏈管理的逐步規范，一些沒有資質的或者根本沒有冷鏈硬件的中小醫藥商業將失去很大一塊市場。三是倉儲管理，新版GSP提出對倉儲軟硬件的要求，這將導致大量租用倉庫的醫藥商業直接失去經營資質。四是運輸管理，新版GSP要求運輸車輛和軟件的管理上一個新的臺階，這將使中小醫藥商業難以承受，尤其是縣級以下市場依靠三批或者四批生存的商業更是無法承受。”

“加強流通環節的質量風險控制，需要軟硬件的投入，必然提高經營成本，不能讓合法合規的經營企業反而率先虧損倒閉，國家可給予醫藥流通企業補貼，或者給質量有保證的企業授予證書，允許其提高售價；而企業也要按新版GSP的要求積極排查各個環節，針對自身薄弱環節盡早實現整改。”李從選如是說。

此外，流通環節的質量風險管理是一個動態的過程，需要根據內外變化的各種因素適時作出調整。因此，新版GSP也提出，在藥品經營過程中，醫藥流通企業要適時開展質量風險管理的定期審核，并積極引入新的知識和經驗，從而檢驗和監控GSP實施的有效性和持續性，質量風險管理人員之間也要加強風險溝通，以使風險管理更有效地實施。

王高俊表示：“藥品流通企業要在新版GSP的改革中站穩站好，首先，要搶奪和儲備人才。新版GSP對從業人員崗位要求更加細化，從業資格更高，特別是執業藥師和倉儲驗收人員，可能會出現關鍵崗位人才的短缺。搶奪和儲備一定的專業人才刻不容緩。其次，新版GSP對醫藥流通企業的計算機管理水平提出了更高的要求，這就要求企業加強信息化建設，讓計算機控制業務內容，比原有的人為控制更科學。最后，中小型流通企業如果無法完全按照新版GSP的要求去經營，應盡快轉變發展方式和尋求更好的盈利模式以應對企業日益增加的經營成本，可以適時考慮尋求并購重組。”

醫藥流通企業現行的質量風險控制措施大部分被“掛在墻上”，少有能落地實施的。藥品質量風險控制理念的提出是醫藥行業發展到一定階段的必然。

來源：醫藥經濟報 作者：林琳

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀