中藥協建議：中藥飲片應全面批號化管理

“中藥飲片也應進行批準文號管理，對已經實行批號管理的品種嚴加管理。”這是中國中藥協會在由中國醫藥企業管理協會等中國醫藥行業24家協（學）會共同舉辦的2013年第五屆“聲音·責任”醫藥行業全國人大代表、政協委員座談會上提出的建議。

中藥飲片問題多現狀堪憂

該協會認為，中藥飲片產業作為我國中藥產業的三大支柱產業之一，在治病救人方面起到重要作用。但據其在基層調研的結果顯示，飲片質量現狀堪憂。

在生產領域，有的中藥飲片生產企業單純追求利潤，不嚴格執行工藝標準，不依法炮制，使得產品不符合質量標準；一些地下作坊或個體農戶以及有名無實的只做“客片”生意的GMP飲片企業弄虛作假、以次充好、甚至冒天下之大不韙，在中藥飲片中摻雜、摻假、染色、增重，使假冒偽劣飲片流入市場。

在流通領域，由于疏于管理，中藥飲片市場無序競爭，無證照、無資質經營現象普遍，走票掛靠現象嚴重；違法銷售飲片的現象嚴重。

在飲片銷售終端環節—醫院和藥店，由于回扣等利益交換，一些醫院和藥店不從正規中藥飲片企業進貨，而是在藥材市場購買偽劣飲片，也使得一些醫療機構所用飲片質量無法保障。

中藥飲片批號化管理政策未落地

針對以上問題，該協會認為提出建議應當“實行中藥飲片批號管理”。事實上，關于實行“中藥飲片批號管理”的法規早有跡象出臺，然而有關部門一直未加落實。

2001年修訂的《藥品管理法》第三十一條指出：“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。”但距2001年修訂的《藥品管理法》頒布至今，該目錄仍未制定出臺。

國家藥品監督管理局于2003年1月8日舉行的“中藥材、中藥飲片實施批準文號管理工作座談會”上，會上將飲片實施批準文號管理一事正式提上日程。

中國中藥協會的相關負責人透露，早在2004年6月，國家藥品監管局藥品注冊司就曾組織起草并下發了《中藥飲片注冊管理辦法》、《關于中藥飲片實施批準文號管理有關事宜的通知》、《關于發布實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等征求意見稿。

“這說明中藥飲片實施批準文號管理的工作已在啟動，但至今已10年。卻仍停留在文字上，未落實到管理的實施！”

建議：從中藥毒性飲片批號管理做突破

協會認為，應當加快中藥飲片實施批準文號管理的工作，真正使中藥飲片的管理在法制化的軌道上運行。

鑒于中藥毒性飲片（如附子、烏頭等）及某些人工制造類飲片（如阿膠、青黛等）安全事故頻發，在社會上造成很壞的影響。

該協會還建議以中藥毒性飲片和人工制造類飲片為突破口，率先實行批準文號管理，使《藥品管理法》真正逐漸落到實處。

對已經實行批號管理的品種嚴加管理

協會還介紹，事實上現在已經有20多種中藥飲片實行文號管理。但這些品種也未管理到位，沒有批準文號的企業生產阿膠等中藥飲片已經到了泛濫的程度，中藥飲片的質量根本得不到保障。

協會建議有關部門盡快下文，重新確認批準文號管理的品種，確保依法監督管理的嚴肅性。

據悉，目前已實施批號化管理的中藥飲片有：人工牛黃、青黛、冰片、神曲、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、雄黃、砒霜、紅粉、輕粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜20個品種。

來源：39健康

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