衛生部：干細胞臨床試驗基地數量將受限

衛生部官網就干細胞臨床研究和應用規范征求意見。《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》（征求意見稿）中指出，由于干細胞研究的特殊性，因此適當設置門檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數量范圍，而今后干細胞臨床試驗研究基地將從國藥監局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中遴選，同時還要求不得向受試者收取費用。

該份意見稿介紹，由于干細胞研究的特殊性，因此，適當設置門檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數量范圍，有利于受試者安全和監管。衛生部和國家食品藥品監督管理局根據我國干細胞臨床試驗研究發展的需要，從已被國家食品藥品監督管理局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中，遴選干細胞臨床試驗研究基地。干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展干細胞制品質量評價能力，在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業技術職稱，并有干細胞或細胞研究的工作經歷。

另外意見稿還明確，取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構，如發生嚴重違反《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》相關規定，違規開展干細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據《藥品管理法》、《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。

來源：39健康

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