藥用輔料產業發展方向漸明晰

去年年底，國務院下發《生物產業發展規劃》（以下簡稱《規劃》），在列舉的醫藥、農業、能源、環保等七大重點領域中生物醫藥位居首位，并把發展藥用輔料作為推動化學藥物品質全面提升的重要支撐。業內人士分析指出，《規劃》明確了藥用輔料產業的發展方向，未來產業的快速健康發展可期。

根據《規劃》，未來3年，生物產業產值年均增速將超過20%，到2020年，成為國民經濟的支柱產業。《規劃》在有關生物醫藥產業發展部分，重點提出要推動化學藥物品質全面提升，制定了通用名藥品高品質發展行動計劃，其中明確將重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發和關鍵工藝技術產業化，鼓勵新型輔料的研發和應用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文認為，《規劃》的出臺第一次從國家層面強調了藥用輔料發展對新制劑開發和滿足全民用藥的重要意義，強調了對我國生物醫藥產業發展的戰略意義，明確了今后藥用輔料產業發展的方向，可以說是藥用輔料行業的發展指南和行動綱領。

中國藥科大學教授吳正紅表示，藥用輔料產業是制約我國醫藥行業發展的瓶頸，基礎薄弱，具有巨大的發展空間。《規劃》中強調，亟待加快新型藥物的開發培育和推廣應用，從而為促進藥用輔料產業的發展增添了動力，有利于其系統化、集約化發展。

“21世紀的國際醫藥市場將是新型藥物制劑的天下。新型制劑成敗與否，關鍵在于是否能找到優質的藥用輔料作支架，新輔料是決定新制劑成敗的關鍵因素。”帥放文指出，沒有新的藥用輔料就沒有新型制劑，隨著新型藥物制劑開發的深化，藥用輔料已成為開發新制劑的核心技術之一。藥用輔料的發展，直接關系到制劑的研發創新，其對于我國生物醫藥產業整體水平的提升具有重要的意義。新制劑的發展對新藥用輔料的開發提出了緊迫且更高要求，新藥用輔料的開發和應用促進和推動了新劑型的發展，二者相輔相成。

目前國內藥用輔料產業發展嚴重滯后已經成為制約新型制劑發展的最大瓶頸。吳正紅指出，這主要表現在國內滿足新劑型開發的新輔料種類少品質差，對新輔料研究的重視程度不夠，藥用輔料產業化能力較差，不能滿足新型制劑的開發需要。另外，還存在行業管理機制不健全、市場法規體系不完善、產學研結合不緊密等問題。因此，國家應該加大對藥用輔料產業的支持力度，實行產業引導和政策傾斜，鼓勵有一定基礎的國內藥用輔料研究開發生產機構從事新型藥用輔料的研發。國家發改委、工信部、科技部等部委可以通過設立產業專項、科技獎勵專項等對企業進行支持，同時給予稅收和其它方面的一些優惠政策。

新藥用原輔材料研發也是新藥研發的重要內容，今后國家應該推出更多鼓勵新藥用輔料研發的政策措施。湖北省食品藥品監督管理局藥品注冊處文毅指出，輔料的研發應該以藥品研發為導向，藥品制劑需要什么樣的輔料，就研發什么樣的輔料。失去了藥品制劑，藥用輔料也就失去了存在的意義。今后國家食品藥品監督管理局有可能會出臺相關規定，要求新輔料不能單獨注冊，只能與藥品注冊聯合申報，進一步強化輔料對制劑的服務和支撐功能。

“企業也要加大對新藥用輔料的研發力度，重點突破，形成特色產品。”吳正紅強調，新型藥用輔料未來的發展方向是，優良的緩釋與控釋材料、優良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。西方開發上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這些類型的藥物將成為新輔料的主要用戶。國內藥用輔料企業應該充分認識國際競爭的嚴峻形勢，真正把研發作為企業發展重點，迎頭趕上，為整個生物醫藥產業發展做出積極貢獻。

來源：中國醫藥報

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