修訂GSP正式公布 藥品流通業面臨大洗牌

衛生部發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》以下簡稱“新修訂GSP”，并將于6月1日起施行。新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。

中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾表示，新修訂GSP研究和吸收國際先進理念和經驗，在管理系統化、實際可操作性以及目標可實現性等多方面，較之現行GSP有了顯著提升。

“新修訂GSP與新修訂GMP等法規將形成組合拳，有助于改變藥品流通‘多、小、散、亂、低’的落后格局，提升我國醫藥產業整體水平，大型企業將迎來良好并購機遇。”牛正乾說。

中國醫藥商業協會常務副會長、新聞發言人武濱也表示，新修訂GSP在全面提升行業準入門檻的同時，還將有利于醫藥商業企業回歸商業本質、提升服務水平。

準入門檻提高 一批企業面臨出局

“洗牌”是記者在采訪中聽到的最多的詞語。北京醫保全新大藥房總經理李慶福說，這段時間，北京醫藥流通圈里幾乎人人都在議論新修訂GSP，“新修訂GSP對行業影響太大了。”

專家指出，新修訂GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻。

在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求，還要求零售企業負責人應當具備執業藥師資格。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備，還特別規定了此類藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

準入門檻的提高意味著一批實力不夠的企業將被淘汰出局。李慶福表示，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，但在全國近30萬家單體藥店中，沒有信息化系統、甚至手工記賬者占相當比例，其改造起來難度大、成本高；其次，按規定，藥品零售連鎖企業總部管理應當符合新修訂GSP對藥品批發企業的相關規定。這意味著連鎖藥店總部必須擁有現代物流，但目前很多連鎖藥店使用的依然是傳統倉庫。

即便是硬件改造問題不大的連鎖藥店，要達到新修訂GSP標準也不容易，藥學人員尤其是執業藥師的配備始終是個瓶頸。甘肅德生堂大藥房在甘、陜、京三省市共有160多家門店，其董事長龍巖直言，公司很難找到那么多執業藥師。資料顯示，目前全國通過考試的執業藥師超過20萬人，注冊的有8萬多人。但真正在零售藥店執業者尚不足5萬。

一位業內專家坦言，由于新修訂GSP標準高、改造成本極大，從目前調查來看，大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂GSP認證條件，預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。

據統計，當前我國藥品批發企業共1.3萬家，零售藥企42萬家，這就意味著面臨被淘汰出局命運的企業不在少數。

掛靠走票被拒 有利商業回歸本質

在藥品經營活動中，“走票”、“掛靠”等行為一直被認為是醫藥流通行業的頑疾，超過200萬沒有合法藥品經營資質的“藥蟲子”（即居間人）活躍其間。分析人士認為，票據管理的混亂會直接導致票據和貨物分離，除了回扣、串貨、推高藥價等情況發生，出了問題也不能及時追溯，給百姓用藥安全帶來隱患。

據中國醫藥企業管理協會近日所做調研顯示，在醫藥供應鏈中，韓、日、美、英、法、德等國家以及我國港臺地區藥品流通業主要承擔藥品物流、資金流、信息流等功能，而我國大陸醫藥流通企業除了承擔上述功能外，還承擔了醫藥、醫療領域利益轉移（回扣、洗錢）的巨大負擔，從而導致整個醫藥產業鏈嚴重扭曲，也直接導致醫藥流通企業出現“多、小、散、亂、低”等情況。

國家食品藥品監管局安全監管司司長李國慶表示，掛靠、走票的成因非常復雜，但企業購銷渠道不清、票據管理混亂，對整個經營行為過程的記錄不夠完善，是導致掛靠、走票等不法行為的重要原因。針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

“票據管理將使一些不規范企業出局，有利于大企業做大做強做優。”國藥控股高級研究員干榮富說，大企業一般不會、也不敢在票據上做文章。以國控為例，目前該公司在全國各省份（除西藏外）有60多家二級子公司，今年計劃在所有地市建立三級、四級子公司。為了加強票據管理，國控都是從總部派出財務人員，對這些子公司直接進行監督。

一位熟悉業內情況的大包商對記者坦承，在1.3萬家批發公司中，也有不少“倒票公司”，他們通過走票、洗錢等手段來滿足醫療領域等環節的利益轉移。新修訂GSP一旦執行到位，批發和零售證照彌足珍貴，企業不值得鋌而走險，走票洗票行為會受到遏制。

武濱則認為，票據管理將有助于商業公司回歸商業本質。他表示，醫藥商業公司最本質的功能不是物流、搬運，而是幫助上游企業進行新藥推廣和市場開拓。但現在不少商業公司并不著力培養這方面能力，而是簡單通過賺取產品進銷差價及幫居間人洗票而生存；同時，工業企業新藥開拓市場無法從商業公司借力，居間人就應運而生。“新修訂GSP對掛靠、走票的打擊，將倒逼商業公司提升服務，回歸本質。”

不過業內人士也指出，僅靠新修訂GSP難以根治走票這一痼疾。只有找到導致整個醫藥產業鏈產生嚴重扭曲的真正原因，剖析醫療領域產生回扣、洗錢以及利益轉移的根本原因，并進行徹底改革，才可能達到預期效果。李國慶也坦言，要想徹底打擊走票、掛靠，還需要藥監與工商、稅務、衛生等多部門的協作。

兼并重組再熱 切盼實施細則出臺

“這兩年兼并重組一直是行業的主旋律，可以預見，新修訂GSP的實施將迎來新一輪兼并重組熱潮。”干榮富說。

李國慶指出，就目前的情況來看，我國1.3萬家批發企業退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況。有專家認為，1000家藥品批發企業就足以支撐我國藥品需求。商務部數據顯示，2011年，前100位藥品批發企業主營業務收入占同期全國市場總規模的73%。

“事實上，醫藥批發的產業集中度在近幾年一直呈快速上升趨勢，幾大巨頭兼并重組的勢頭非常猛。國藥旗下大概有了300多家商業企業，華潤、九州通也在全國并購；區域龍頭如重慶醫股、南京醫股并購步伐也沒停下來。所以在退出的中小企業中，相當部分會被兼并，規模太小實力太弱的只能出局。”武濱說。

牛正乾也告訴記者，發達國家藥品批發市場雖然集中度高，仍有眾多地位不一的中小型藥品批發企業。美國麥肯森等三家企業實際上是藥品批發配送和綜合服務企業，其運輸配送服務均外包，仍有眾多轉配送或者在某個局部的區域市場有優勢的小型醫藥企業為其服務。服務有特色的中小型企業仍有其生存空間。

龍巖也表示，連鎖藥店也保持著擴張的沖動。終端控制越多，連鎖藥店與上游工業的談判才更有話語權。“我們會考慮乘機并購一些零售藥店。”

在一片叫好聲中，也有業內人士進行了冷思考。牛正乾認為，對比國際GDP規范，新修訂GSP仍存在若干不足，需要在實施中注意彌補和條件成熟時予以完善。比如，無論藥品經營企業現代物流能力如何發展，都離不開必要的社會物流的支持、合作或補充，特別是干線物流的規模集合經濟性與偏遠地區零散配送的拼配集合、成本分擔作用等。另外，醫療機構內部的藥品物流質量管理也存在一些安全隱患。鑒于藥品監督管理部門對鐵路、民航等社會物流和對醫療機構進行有效管理的難度，新修訂GSP并未明確強調本規范對上述機構從事藥品物流的適用性，也未針對藥品生產、經營企業委托社會物流運輸、儲存藥品做出相應的特別規定。

此外，針對藥品經營企業四年一換證，李慶福提出一個最直接的疑問，新修訂GSP有三年緩沖期，那么對在緩沖期換證的企業，是按新修訂GSP驗收還是按舊版標準驗收呢？更多的企業人士在等待實施細則的出臺。

來源：中國醫藥報 作者：胡 芳

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀