跨國藥企在華熱衷臨床試驗背后有哪些秘密

近年來跨國藥企紛紛把新藥臨床試驗搬到中國，引發人們對國人成“試藥白鼠”的擔心。近日，隨著一起新藥臨床試驗糾紛案的宣判，跨國藥企在華試藥的秘密或被揭開。

據新華社報道，因在參與跨國醫藥巨頭拜耳公司新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀，84歲的患者張老太將其告上法庭，北京市朝陽區人民法院一審宣判拜耳公司賠償張老太5萬歐元。

該案4年前就在北京市朝陽區人民法院立案，據法院介紹，法院曾多次要求拜耳公司提交新藥試驗保險合同，但拜耳公司以合同文本長、翻譯成本高等理由拒絕出示。法院表示，正是這份關鍵證據的缺失，案件的審理一度受阻。法院最終依據《關于民事訴訟證據的若干規定》，推定該保險合同中包含應向受試者賠償的內容，并據此作出上述判決。

拜耳公司新藥試驗合同隱藏著哪些秘密仍不得而知。據報道，拜耳在德國的母公司為每位受試者進行投保，每位受試者最高可以得到50萬歐元的賠償。而張老太獲賠5萬歐元，顯然要比拜耳德國總部的試藥患者獲賠少得多。

跨國藥企選擇中國作為臨床試驗基地，與中國受試者缺乏維權知識和意識有關，尤其在農村地區，加之國內對藥品臨床試驗的監管力度明顯不及歐美國家，導致藥企對試驗不良后果所承擔的成本大大降低。

按照規定，藥企在研發出一款新藥后，必須送到指定醫院在人體上進行藥物系統性研究。一般藥品的臨床試驗分為三步驟，一期臨床主要考察藥品安全性、耐受性、代謝途徑等；二期臨床才開始涉及藥物的療效和風險收益評估；三期臨床用于再次測試藥物的安全性和療效，這一階段參與試驗的患者人數最多，耗時也最長。三期臨床全部完成后才能獲得新藥上市許可。

對跨國藥企來說，新藥能早點審批上市，就可能獲得高達數千萬乃至數億美元的利潤。由于歐美國家對新藥審批流程和臨床試驗數據的要求格外嚴格；加上一旦新藥試驗出了問題，藥企面臨的將是天文數字索賠。于是跨國藥企紛紛將新藥臨床試驗搬到發展中國家，因為這些國家不僅病人容易被勸說充當試驗對象，而且所花費用或遭到索賠也要比歐美國家低得多。

為了減少成本和縮短新藥上市時間，跨國藥企往往委托營利性的當地合同研究組織（Contract Research Organization，簡稱CRO）為其進行臨床測試，CRO可以從跨國藥企得到豐厚的收入。由于CRO更熟悉當地相關法律甚至潛規則，跨國藥企紛紛開展與CRO合作。

近年來，在中國從事臨床試驗的CRO發展迅速，數據顯示，市場規模從2006年的17億元已經增長到2010年的56億元，年均復合增長率達34.72%，可以說，新藥試驗已經變成了令人垂涎的生意。

無疑，新藥生意的利益驅動導致中國患者面臨“試藥白鼠”的風險，這對中國監管部門也構成了考驗。該起新藥臨床糾紛案暴露出我國現有法律法規對在中國境內進行藥物臨床試驗受試者的保護尚存欠缺。無論是《藥品管理法》及相關條例還是《藥品注冊管理辦法》都缺乏對新藥臨床試驗詳細的、可操作性的規定。今后我國應該加強在藥品臨床試驗中的監管力度。

來源： 中國經濟時報

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀