中國將鼓勵兒童藥研制加強兒童用藥管理

中國將鼓勵兒童藥物研制。這是國家食品藥品監督管理局26日召開的新聞發布會傳遞的信息。

國家食藥監局藥品注冊司司長王立豐當天表示，鼓勵研發兒童專用劑型和規格，加強兒童用藥管理。

在中國，兒童藥物長期受到藥企“冷落”。分析人士指出，由于兒童藥物的開發周期較長，利潤較低，很多制藥企業不選擇生產兒童用藥。

26日在國家食藥監局新聞發布會上公布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》中，“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施被單獨列出。

根據官方新舉措，將對立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的兒童藥物注冊申請，給予加快審評。

“我們在收到申報材料之后，將第一時間對其（兒童用藥）進行審評，使兒童用藥能夠在一個短時間內，在保障安全的前提下，盡快上市。”王立豐說。

王立豐透露，國家食藥監局將會同有關部門研究在招標、定價、醫保等方面鼓勵兒童用藥研發的綜合措施。

中國官方還將健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥規范，鼓勵企業積極完善說明書中兒童用藥信息，加強兒童用藥不良反應監測和再評價。

值得一提的是，在26日下發的意見中，官方還明確表示，鼓勵國內企業開展境外注冊。

意見指出，支持國內制藥企業參與國際競爭，按照國際標準研發產品，開展產品相關的國際認證。對于國內企業在境內外同步開展研發和注冊的，接受其提交的境外試驗資料。鼓勵支持中藥境外注冊申請。

來源：中國藥店

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀