原料藥企出口歐盟將獲“背書” 利空化解

2013年中國原料藥企業對歐盟出口業務的最大不確定性因素已被排除。

記者昨日獨家獲悉，國家食品藥品監督管理局本周三在京召開“關于出口歐盟原料藥證明有關工作討論會”，副局長吳禎出席會議并作重要指示。會議明確，國家食品藥品監督管理局將為我國原料藥企業出口歐盟出具證明文件，有關通知和詳細實施辦法近日將會公布。

國家醫保商會副會長許銘向記者證實了此事。“具體的文件將于下月出臺，具體工作也將于下月全面啟動。”

歐盟于2011年6月8日通過了一項有關原料藥進口的新指令，要求出口歐盟原料藥的國家或地區的監管部門必須出具生產企業每一批次產品均符合歐盟GMP標準的書面證明，該指令將于今年7月2日正式實施。此舉被業界視為“洪水襲來”，擔心將對我國原料藥企業出口造成重大影響。

“此前企業面臨的主要問題在于國家藥監局對此事的態度尚不明朗。這使得那些已通過歐盟GMP認證的國內原料藥企業，在今年7月以后的對歐盟出口上，可能遭遇變數。甚至有可能迫使原先直接對歐盟出口的原料藥企業將不得不轉道印度等國作為‘跳板’”。一家浙江原料藥企業國際部門負責人這樣向記者表示。而海正藥業副總裁王衛兵認為，“這項政策的實施將波及所有原料藥出口企業。”

“其實，去年下半年開始，我國原料藥企業出口歐盟的步伐已經減慢：原本要簽的長單變成了短單；大單變成了小單。歐盟采購商明顯陷入觀望狀態。”醫保商會相關人士有點憂心忡忡。

深圳一家原料藥上市公司董秘告訴記者，雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴格的監管，我國企業的原料藥出口肯定將受很大影響。企業已將不利境況向有關部門反映。

如今，隨著國家局的正式表態，我國原料藥企業出口歐盟的利空懸念得以化解。“有可能以后各省市的藥監部門將為各自的原料藥企業出具證明文件，各出口企業的利益有望得以確保。”許銘這樣認為。

此外，一些計劃開拓歐洲市場的企業也看到了新的希望。“進入歐盟這樣的高端市場一直是仙踞制藥的努力方向。雖然目前公司出口還以東南亞為主，但已有小部分產品進入歐洲市場的渠道。公司正在進行進入歐洲和美國市場的大量前期認證準備工作。國家局肯為企業出具證明，將使原本被堵死的道路，留下一線生機。”仙琚制藥董秘張南這樣告訴記者。

來源：上海證券報

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