藥品新規提升門檻 專家稱對大企業有利

國家食品藥品監管局正式發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》，并將于今年6月1日起正式實施。

提高市場準入門檻

“新修訂發布的《藥品經營質量管理規范》以下簡稱新版GSP是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。”國家食品藥品監管局安監司司長李國慶表示。

據悉，新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

李國慶強調，“新版GSP借鑒國外先進經驗，提出供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下游監管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。”

2月20日，國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹向記者表示，“新版GSP的出臺肯定對實力強的大企業有利，供應鏈管理等方面的新要求屬于行業內標準和技術壁壘，并非來自行政的行業淘汰。”

據了解，新版GSP對藥品經營企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業帶來資金壓力。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。

陶劍虹表示，“與現行規范相比，新版GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。來自倉儲和運輸環節的冷鏈技術等是一般小企業做不到的，如果中小企業沒有到達冷鏈等的要求，只好等著倒閉或是被兼并。”

設置3年過渡期

針對上述藥品監管中的薄弱環節，新版GSP增設了一系列新制度，如明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單票并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

據了解，新版GSP對企業質量管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，企業為此增加一定成本也是必須的。

為此，李國慶表示，“在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。”

公開資料顯示，我國現有藥品批發企業1.3萬家，零售企業42萬余家，專家們預測，即便通過實施新版GSP，提高準入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性。

據悉，新版GSP將于2013年6月1日起正式實施，實施過渡期是3年，到2016年的規定期限仍不能達到要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。

陶劍虹認為，“整體來說，新版GSP的出臺對中小企業是不利的，對大流通的企業是有利的，對整個行業也是有利的，畢竟倉儲和運輸過程中技術標準的強制性規定保證了藥品的質量安全。”

來源：米內網

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