中成藥納入西方處方藥尚需時日

日前，中國藥學會和綠葉制藥集團宣布，調脂中藥血脂康美國期臨床研究項目結束。由于中西藥存在哲學基礎、檢驗標準等多方面的不同，有人對中國中成藥以處方藥身份進入西方主流醫藥市場表示懷疑。北京中醫藥大學國際學院院長傅延齡表示，中國中醫藥的療效越來越被西方醫學界和藥學界承認，未來一二十年中國中成藥將以處方藥身份進入西方主流醫藥市場。

　　中成藥療效逐漸為西方醫藥界認可

　　日前，中國藥學會和綠葉制藥集團宣布，調脂中藥血脂康美國期臨床研究項目順利結束。這是繼天士力復方丹參滴丸之后第二個完成美國期臨床的中成藥。中成藥復方丹參滴丸進入美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗，歷經13年目前仍未通過。這使得業界對于中國中成藥以處方藥身份進入西方主流醫藥市場表示懷疑。傅延齡認為，西方藥學界和醫學界對中成藥雖然有自己的檢驗標準，但隨著中藥確切療效被認可，他們會以寬廣的胸懷來接受中國的中成藥。

　　據悉，血脂康國際期臨床項目于2010年獲得國家“十二五”重大新藥創制專項支持，嚴格按照ICH（國際協調組織）的GCP標準在中美兩國10多家機構同時進行，由多家國際著名CRO公司執行各項具體工作。“美國堪薩斯大學醫學中心Marioty教授介紹，他們共選擇了116例高脂血癥患者，隨機分為安慰劑組和高、低劑量治療組，觀察12周。結果顯示，血脂康能顯著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平，安全性良好。

　　國際制藥集團開始關注中成藥

　　國家中醫藥管理局局長王國強曾經在2013年全國工作會議中指出，中藥的優勢被越來越多人認可，現在國際大的制藥集團開始關注中成藥的研發。

　　傅延齡表示，西方制藥集團對小復方中成藥已經接受。中國的中成藥以處方藥身份進入美國主流醫藥市場需要通過FDA臨床試驗，而這個實驗需要經過有效中藥組分分離。小復方藥中藥種類少，成分相對單一，西方藥學界開始接納小復方藥。但大復方藥含有多種中成藥，一種中藥就含有多種成分，各種成分用分子來表達就很難說清楚。FDA試驗很難對復方藥的多種成分進行有效分析，什么成分發揮什么功效，各個成分之間是什么關系等等。北京鶴年堂醫藥有限公司副總經理王國寶說：“西藥和中藥產生的哲學理念不一樣，治療的思維方式也不一樣，按照西方的分析方式，就有可能把中國的中藥推倒了重來。”

　　北京西苑醫院心血管一科主任徐浩向記者談道：“在臨床上，不能簡單地用西方臨床的指標來衡量中成藥的療效，有的病人吃了中藥癥狀會減輕，但是指標不見得下降。中成藥需要國際接軌、國際對話，現在國際上對于植物藥的標準也在調整、制定中。”

　　西方對中成藥檢驗在尋找新標準

　　中醫講究辯證論治，記者了解到，有不少國外的漢方藥在國際市場上銷量不錯，但有的是缺乏辯證思維的。著名中醫臨床家孫光榮指出，日本的漢方藥小柴胡湯根據中國古代《傷寒雜病論》中的方子來制作，缺乏辯證，結果發生人吃了死亡的事故。現代人生活環境變了，吃的食物和古代也不一樣，中醫講究因人因地因時來治療。

　　進入西方國家的中成藥如何體現辯證治療呢？傅延齡認為，這是中成藥被西方接納的一個較為深層次的問題。中醫講究用藥如用兵，中成藥的組方好像是一個團隊，有的藥是元帥，有的藥是士兵，哪個角色都不能缺。隨著時間的推移，這些理念會逐漸被西方藥學界和醫學界所接受。現在黃連素治療熱性腹瀉不能治療寒性腹瀉，這一辯證治療許多西醫已經接受了。

　　傅延齡對于中國中成藥走向國際充滿信心，他表示，現在國際上一些現代醫學雜志已經刊登復方藥的臨床應用效果，隨著中成藥的療效越來越被現代醫學所認可，國際醫學界和藥學界會尋找新的標準對中成藥進行分析研究，這是醫藥發展不可阻擋的趨勢。“過一二十年，中國中成藥以處方藥身份進入國際主流市場會成為事實。”傅延齡表示。

來源：北京商報　

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