中國生物技術藥物發展亟待提速

日前，《在中國打造世界領先的創新型生物技術藥物產業》研究報告（以下簡稱報告）正式對外發布。該報告由中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會RDPAC與美國全球生物技術工業組織BIO共同發布，波士頓咨詢公司協助撰寫。報告中指出，中國生物技術藥物的市場總額約為180億元人民幣，占全球生物技術藥市場的2%，而中國整體醫藥市場在全球醫藥市場中的比重則已達到7%。

報告指出，近年來，全球醫藥市場的發展重心正在逐步從小分子化學藥轉向生物技術藥，后者在全球醫藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而在中國醫藥市場，近5年來生物技術藥的比重則一直停留在5%左右，發展亟待提速。

潛力巨大 發展可期

RDPAC生物技術藥物小組負責人、上海羅氏制藥有限公司總經理溫陳佩茜告訴記者，目前中國已經擁有了打造世界先進生物制藥產業的潛力和條件，在中國發展創新型生物藥，不僅僅能滿足大量醫療需求，為患者帶來價值，更能為中國醫療產業的發展帶來巨大的價值，中國的生物藥市場潛力巨大。

對患者而言，生物技術藥物解決了許多曾經難以攻克的重大疾病難題，極大改善了患者的生活。從重組人胰島素到干擾素再到單克隆抗體藥物，生物藥已經挽救了眾多患者的生命，大大提高了深受糖尿病、感染性疾病、癌癥和血友病等疾病困擾的患者的生活質量。對于有些可能衰竭致殘的疾病，生物藥也是理想之選，有時甚至是患者唯一可選的緩解疾病的藥物。

從產業角度來分析，生物技術藥物是全球醫藥產業的重要組成部分，預計將成為未來增長的重要推動力。2010年，生物技術藥物約占全球醫藥市場銷售總額的17%，在全球銷售額排名前30的藥物中占據1/3。生物藥在各大治療領域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，腫瘤類藥物銷售總額的35%。預計從2011年到2016年，全球生物技術藥物產業將保持7%的年均增長率，高于全球醫藥產業其他領域約3%的預期年均增長率。

盡管一些發達國家在生物技術藥物方面已取得領先優勢，但我國仍有望打造世界級的創新型生物技術藥物產業。全球生物技術藥物產業興起于30年前，其歷史比小分子化學制藥產業短得多。雖然我國的生物技術藥物產業起步較晚，但是可以充分利用發達國家已有的創新技術和能力，參考他們的成功經驗和失敗教訓。正因為全球生物技術藥物產業仍處于初級發展階段，中國可借此機會明確其產業發展方向，設定高標準，激勵創新，為患者造福。

面臨挑戰 亟待加速

美國全球生物技術產業國際部高級副總裁JOSEPHDAMOND指出，中國致力于推動生物產業的廣泛發展，并將生物技術藥物視為生物產業的關鍵支柱之一，但目前仍面臨著諸多挑戰。

首先，創新型生物藥進入中國市場的速度比較緩慢，絕大多數創新型生物藥從首次通過國際新藥申請（NDA）審批，到通過中國監管審批上市大致需要經歷長達5年的延遲，如果開展全球同步臨床試驗，這種延遲可以被縮短到1年半。這里所說的“延遲”是指，中國患者獲得已在其他國家上市的新藥滯后于其他國家患者的年限。

RDPAC執行總裁卓永清談到，目前針對先進生物藥的醫保報銷也十分有限，政府是中國醫保報銷體系的主要資金來源。目前沒有任何單克隆抗體藥品進入國家醫保藥品目錄。對于少數已進入部分省級醫保藥品目錄的單克隆抗體藥品，主要僅針對住院治療的病人，而且患者需承擔很高的自付比例。

由于國家醫保藥品目錄每4～5年才更新調整一次，即使得以進入省級醫保藥品目錄，生物藥還將面臨報銷支出上限及可報銷的適應癥等方面的諸多限制，如醫院的醫保支出上限對高價的創新型生物藥尤為不利，醫保適應癥范圍通常小于注冊批準的適應癥范圍。此外招標和醫院進藥流程也可能進一步延誤生物藥使患者實際受益的時間，對于進入國家或省級醫保藥品目錄的藥物，省級招標可能需要1～3年，從中標到進入醫院銷售還需要額外的1～3年。

正因如此，中國患者實際使用創新型生物藥的比例極低。以風濕性關節炎為例，在中國城市地區適用于緩解疾病的抗風濕藥物（DMARD）治療的風濕性關節炎患者中，只有約1%～2%的患者實際接受了該類生物藥的治療。與此形成鮮明對比的是，在德國風濕性關節炎患者的生物藥治療率為8%，英國為10%，而西班牙則達到17%。

在人才方面，中國政府雖然已經投入大量人力物力招募海內外人才，例如推出“千人計劃”，但具備新一代藥物研發能力及豐富的生物藥生產工藝流程開發經驗的人才仍然十分匱乏，很多這類人才仍然更愿意留在國外發展。

在資金投入方面，政府在生命科學研發方面的投入雖然已經有所增加，但總額仍然偏少，分配過于分散。同時目前中國民間資本對生物技術藥物領域突破性創新的投資仍然十分有限。未來，除了政府出資，還應鼓勵融資來源的多元化（如民間資本）來滿足創新投入的需要。

積極應對 尤需激勵

如何抓住機遇，積極應對挑戰，從而實現中國生物技術藥物飛速發展？對此，不少業內專家給出了建議。

百濟神州首席醫學官陳之鍵博士指出：“政府應針對創新型生物藥和生物類似物，分別建立嚴謹嚴格的,以大量科學數據為依據及基礎的監管審批制度和嚴格有效的執行體系，覆蓋全生產過程的監測系統,嚴格監管不良免疫反應，與國際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準則，確保我國生物藥品的高質量及安全性。”

波士頓咨詢公司大中華區主席，董事總經理黃培杰認為，目前自費藥品的高成本迫使許多患者對創新型生物藥“望而卻步”。為了使患者受益于創新型生物藥，讓創新型企業獲得回報，必須提高創新型生物藥報銷的力度和機制。為了支持生物藥報銷，他建議采用多元化渠道來籌措資金。首先可以優先考慮將治療重大疾病的重要生物藥納入省級和國家醫保藥品目錄，這將有助于解決眾多中國患者尚未滿足的需求。考慮到地區間的差異，可以先鼓勵經濟較發達且積極發展創新性生物產業的省份率先將新一代生物藥如單克隆抗體藥物納入本地區的醫保藥品目錄。針對將生物藥納入醫保目錄帶來的復雜度，可行辦法之一是創建一個國家醫保藥品目錄的新類別（例如在甲類和乙類之外再建立一個丙類），以涵蓋生物藥及其他創新治療藥物。制定一系列相應的全新報銷政策，包括新的報銷水平和報銷范圍，可以有效避免干擾現行目錄藥品的報銷結構和流程。其次，應該擴大包括商業保險在內的多元化資金來源。在全球范圍內，很多患者依靠商業保險得以使用創新型生物藥，但是在中國，商業保險的巨大潛力尚未被充分挖掘。理論上講，分級報銷機制有助于資源合理配置：政府著眼于基礎醫療需求并拓寬覆蓋人群，而商業保險則作為重要的補充手段，解決某些高成本的醫療支出（如生物藥、重大疾病）。

黃培杰還建議為生物藥提供數據保護。他認為，中國現行知識產權框架的重大缺陷在于沒有為生物藥提供明確的數據保護期，因此建議為生物藥設定一個合理的數據保護期，與化學藥保持一致并向國際標準看齊。隨著生物類似物審批機制的建立，這樣的數據保護機制顯得更為重要。對于希望生產生物類似物的企業而言，能夠使用創新藥物的非臨床和臨床數據將帶來巨大的優勢和便利。與此同時，對于創新型生物制藥企業而言，提供一定時限的數據保護是對他們創新投入的必要激勵，也有助于他們及時收回投資。

專家們形成的共識是，對中國而言，生物技術藥物產業的發展具有重大戰略意義，政府為此設定了很高的發展目標，力求打造以創新為動力的產業，而非只是追隨其他國家的創新腳步，但是要實現此目標，仍然是任重道遠。

來源：中國醫藥報 作者：張 旭

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