新藥品GMP鼓勵政策加速醫藥產業結構調整

國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部等四部門下發的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》共提出七項鼓勵政策，給醫藥行業注入了新的活力。眾多醫藥企業認為，鼓勵政策會推進新修訂GMP認證步伐，在短期內形成產業升級熱潮，加速產業結構調整。



　　工信部消費品工業司醫藥處處長李宏表示，四部門出臺的GMP認證鼓勵政策是落實醫藥行業“十二五”規劃最具可操作性的文件之一，必將在醫藥產業結構調整中發揮重要作用。



　　GMP認證是產業結構調整重要抓手





　　李宏說，醫藥行業“十二五”規劃頒布后，多項規劃亟待落實。但是，醫藥行業多、小、散、亂的產業格局一直沒能得到徹底扭轉，全行業在產能、技術、人才等主要資源配置上不合理。國家食品藥品監管局實施新修訂的GMP認證是推動醫藥產業升級的重大舉措，給醫藥行業重新配置資源帶來了機會，也與落實醫藥行業“十二五”規劃高度吻合，因此，工信部特別支持醫藥行業開展新修訂GMP認證，希望通過鼓勵扶持認證企業提高產業集中度，達到調整產業結構的目的。



　　中國化學制藥協會會長潘廣成表示，鼓勵政策有三大亮點：一是調動了企業認證的積極性；二是對優秀企業給予政策扶植，利于提高產業集中度，尤其是對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴重缺陷項目的企業給予簡化認證，是對優質企業的巨大肯定；三是通過藥品技術轉讓加速了企業內部整合、外部兼并和重組，從根本上促進了產業結構調整。



　　據了解，對于四部門出臺的GMP鼓勵政策企業可謂歡欣鼓舞，他們都表示實施新修訂GMP認證有動力了，發展有方向了。



　　最近赴山東省調研的潘廣成說，齊魯制藥是率先通過無菌大輸液認證的企業之一，該企業負責人在調研中表示，原來還擔心認證后提高了生產成本會削弱市場競爭力，但是鼓勵政策出臺后讓企業精神大振，信心十足，目前，企業正在加速其他生產線的認證。



　　中國醫藥質量管理協會副會長孫新生說，GMP鼓勵政策一定會調動企業認證的積極性，加速優勝劣汰的速度，尤其對無菌制劑、疫苗等高風險行業來說必然會通過重新洗牌提高行業整體水平和產業集中度。

　　政策破冰加速企業兼并重組



　　石藥集團相關人士表示，四部門GMP鼓勵政策對于大企業、大集團的發展意義重大，對產業結構調整的作用會逐漸顯現。



　　近30年來，醫藥行業發展迅猛，但是產業結構調整的步伐卻比較緩慢。李宏認為，醫藥產業結構調整速度較慢的原因，一方面是地方保護比較嚴重，即使企業經營不善也不退出，造就了大量“帶病”企業；另一方面是藥品注冊文號管理形不成資源良性流轉，而被企業認為是一種稀缺資源，阻礙了企業間的兼并重組，尤其是跨地域的、不同企業間的兼并重組操作難度較大。



　　按照原來的規定，藥品技術轉讓注冊只能在集團內部進行，這也就意味著技術轉讓注冊必須以收購作為前提，而此次四部門的鼓勵政策作出重大調整，即“對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監督管理部門進行技術審評、生產現場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監管部門審批。藥品生產企業主動放棄全廠或部分劑型生產改造的，可按照上述要求，將其現有藥品技術在規定期限內轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業，但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業。”



　　去年下半年，重慶科瑞制藥有限責任公司、重慶醫藥股份等四家企業聯合組建了重慶醫藥集團。目前正加緊進行內部資源整合。科瑞制藥董事長申文求表示，在企業內部的重組中就遇到了注冊文號技術轉讓的問題，如果按照鼓勵政策落實的話，會合理配置集團內部資源，降低成本，大大提高集團的市場競爭力。



　　李宏表示，藥品技術轉讓政策還將大大降低兼并重組的成本，首次給出了企業退出的路徑。比如，A企業有三個藥品文號但是經營不善萌生退意，B企業對文號感興趣，雙方只要達成藥品技術轉讓注冊意向就可以實現轉讓，而不必進行企業收購，更加符合市場化的經濟規律，即以最小的代價實現資源的合理配置，提高企業競爭力。



　　事實上，過去由于地方保護和出于區域經濟利益考慮，醫藥企業間的兼并重組存在不顧財務狀況，單純追求做大做強的“拉郎配”現象，這種重組模式讓許多優質企業陷入泥沼，對產業結構調整沒有實質貢獻。



　　業內認為，當前實施新修訂藥品GMP認證已經迫在眉睫，隨著鼓勵政策落實到位，必將激發企業的認證熱情，對優秀企業發展形成正能量。同時，科學合理的退出機制會讓醫藥行業真正駛入產業結構調整的快車道。潘廣成表示，盡管企業的兼并重組目前還處于起始階段，但是四部門下發的鼓勵政策讓行業看到了政府管理部門進行產業結構調整的決心。希望企業拋棄認證等靠思想，盡快投身認證，同時思考自身發展問題，合理定位。

來源：中國醫藥報

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