實現優質優價推動新修訂藥品GMP實施

臨近春節，江蘇省正大天晴制藥有限公司仍是一派緊張繁忙景象。公司高管向記者表示，作為我國首批通過新修訂GMP的企業，正大天晴正積極準備制劑產品氯雷他定片通過歐盟認證。

“四部門已經聯合發文，將對通過新修訂藥品GMP、達到國際水平的產品實施價格傾斜。實施細則雖然還沒出來，但我們希望能夠搶占先機。”該高管說。

1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部正式下發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》強調，價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業生產成本的影響。根據《通知》，對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經國家藥品監督管理部門認定，達到國際水平的，價格主管部門實行合理的價格傾斜政策。

原則出臺

縱觀全文，《通知》從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP的政策措施。但在七大鼓勵性政策當中，價格鼓勵最為簡潔，不過短短的百余字。

“價格方面的內容最短，但討論時間最長。”國家局藥品安全監管司司長李國慶1月8日在媒體通氣會上坦言，“價格問題非常復雜。表現之一就是對于藥品價格，人們的看法并不完全一致。”

所謂并不一致，并不難理解。在現行價格制度之下，藥價虛高與超低現象同時存在。前者最典型的例子莫過于媒體報道的克林霉素磷酸酯注射液：2ml∶0.3g規格出廠價0.6元，北京中標價是11元，加價率近乎2000%。但在多個公開場合，很多業界人士、專家學者又痛斥藥品中標價超低，以至于影響藥品質量和百姓用藥安全。在2012年全國“兩會”期間，科倫集團董事長劉革新表示，以大輸液為例，很多省份的中標價已經低于0.9元，不及一瓶礦泉水的價格；華北制藥80萬單位青霉素，一年多前在某省中標價僅為0.17元。

李國慶表示，《通知》之所以要提及價格傾斜，原因之一就是考慮到不同品種之間價格差別很大。在藥價虛高的同時，一些產品、一些企業已經是微利乃至虧損，而新修訂藥品GMP改造必然會帶來企業生產成本和運營成本的提高。

據業內權威人士介紹，在新修訂藥品GMP條件下，注射劑成本較之以前大致會增加25%左右；口服固體制劑成本平均超過10%。而眼用制劑在新修訂藥典已經作為無菌產品要求，成本較之以前作為普通制劑的要求，提高很大。

神威藥業相關人士也透露，已拿到新修訂藥品GMP證書的新建注射劑車間的運行成本比原注射劑車間高出30%；正大天晴小容量注射劑生產車間的總投入約為8000萬元。

李國慶說：“作為國家推出的一項強制性制度，企業必須按要求執行，不能以政府是否有鼓勵政策為前提；但作為政府，也不能忽視新修訂藥品GMP的實施對企業帶來的客觀壓力。”李國慶強調：“國家應該有鼓勵先進、限制落后的政策，使認真做藥、做好藥的企業能夠生存得更好，讓老百姓的用藥安全更有保障。”

細則待定

資料顯示，目前全國共有103家制劑生產企業的143個制劑品種獲得了國外的藥品GMP認證。其中6個制劑品種獲得WHO的藥品GMP認證，74個制劑品種獲得PIC/S成員國的藥品GMP認證，63個制劑品種獲得其他組織或國家的藥品GMP認證。

《通知》還規定，“對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證”。這就意味著至少有80個制劑品種可以在定價上獲得傾斜政策。

有分析人士指出，對企業而言，實際中標價比提高最高零售價更有意義。在1月8日的媒體通氣會上，一位權威人士也直言，成本提高25%并不意味著價格也要提高25%，定價傾斜也要充分考慮多種因素，如市場環境、供需情況等，并且，基本藥物價格仍將受到控制。中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾認為，《通知》關于價格傾斜的寥寥數語，充分體現出了優質優價的精神，已通過國際認證的國產藥品與原研藥的價差將縮小，與普通藥品GMP認證的藥品價差將拉大。

不僅如此，《通知》對通過新修訂藥品GMP認證的企業在招標采購方面也給予了支持。牛正乾指出，這就意味著，新修訂藥品GMP認證企業的產品不僅能夠享有較高定價，而且能進入單獨的質量層次，無需與普通藥品GMP企業的產品進行價格廝殺。

截至2012年12月份，石藥集團共有26條生產線（或產品）一次性通過新修訂藥品GMP認證，其中美洛昔康片、鹽酸曲馬多片、氯吡格雷片等3個制劑產品還通過了美國FDA的認證。石藥集團一位高管認為，《通知》的發布在增加藥品定價公平性的同時，也將緩解現行藥品招標和價格政策對生產企業帶來的經營壓力，有效激發國內主流藥品生產企業提高產品質量的積極性。他表示，迫切希望能有具體的價格激勵細則出臺。

關于有關細則的制定情況，國家發改委價格司醫藥價格處處長宋大才表示，需要“我們共同議一次后再定”。據了解，更為詳細的政策解釋有望于近期面世。

來源：中國醫藥報 作者：胡 芳

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