生物技術藥物產業應“拉推并重”

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會RDPAC與美國全球生物技術工業組織BIO在京共同發布《在中國打造世界領先的創新型生物技術藥物產業》研究報告（以下簡稱《報告》）。《報告》由波士頓咨詢公司協助撰寫。該報告認為，與全球生物技術藥整體快速發展的趨勢相比，中國生物技術藥產業的發展亟待提速。

1月6日，國務院正式印發《生物產業發展規劃》（國發〔2012〕65號），要求全面提升生物醫藥企業的創新能力和產品質量管理能力，加快生物技術藥物、化學藥物、中藥等新產品與新工藝開發和產業化，增強區域支撐配套能力，積極推動行業結構調整，做大做強生物醫藥產業。

上世紀DNA雙螺旋的發現開啟了分子生物時代，而生物技術藥物正是指采用DNA重組技術及相關生物工程技術等生產的治療藥物。

據有關預計，目前我國生物技術藥物的市場總額約為180億元人民幣。

產能需要規制

一個眾所周知的事實是，中國目前是世界上化學原料藥的生產基地，一些維生素、抗生素品種的供應量甚至占到了全球總量的八成以上。與此同時，由于生產廠家過多、產能過剩，眾多企業紛紛展開價格戰，其中一些不惜犧牲質量降低成本，以求勝出。

此類案件也曾在生物技術藥物領域出現過。促紅細胞生成素（EPO）是美國安進公司研發的一只生物技術新藥，1989年獲得FDA批準上市。該藥可促進人體紅細胞生成，主要用于治療因長期接受腎透析而導致的惡性貧血癥。該藥在上世紀90年代后半期成為全球首個年銷售額超百億美元的生物技術類“重磅炸彈”藥。

首批國產EPO制劑于上世紀90年代投放中國市場，當時共有16家藥企獲得了EPO生產批件。由于競爭激烈，國產EPO（2,000IU）的價格3年內下跌近九成，從1998年的超過160元人民幣降至2001年的約16元人民幣。EPO價格的持續低迷導致利潤大幅下滑，很多國產EPO企業無力投資后續創新研發。

由于企業眾多，產品質量仍然堪憂。某些中國制藥企業EPO的質量存在一定差距，例如含有不同形式的糖基化修飾和雜質，同一廠家不同批次的產品間也發現質量差異。“低質量的EPO可能會導致患者免疫原性反應，生成中和性抗體，影響內源性EPO的功能，結果可能造成純紅細胞再生障礙性貧血（PRCA）這一極為嚴重的后果。

據了解，目前國產EPO制劑的老大——沈陽三生制藥也曾經采取激進的降價策略，逐步在市場份額上占據領先地位。但直到近年，沈陽三生制藥才實現較高利潤并開始增加研發投入。

經過數輪洗牌后，目前國內EPO市場相對集中，但從SFDA查詢到的數據顯示：目前國內仍有13家生產企業的57個促紅細胞生成素的批準文號。

另一個市場規模較大的生物技術藥物——人粒細胞巨噬細胞刺激因子目前在市場上的品牌也比較多，查到的批準文號有40個，涉及的廠家10多家。

“為了促進產業健康發展，需要設定適當的監管質量標準，確保高品質的藥品，避免產能過剩。”RDPAC執行總裁卓永清認為。

《報告》認為：中國生物技術藥物市場仍處于起步階段，僅占全球市場總額的2%，而整體醫藥市場在全球醫藥市場中的比重則已達到7%。近年來，全球醫藥市場的發展重心正在逐步從小分子化學藥轉向生物藥，后者在全球醫藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近5年來生物藥的比重則一直停留在5%左右。

波士頓咨詢公司大中華區主席資深合伙人、董事總經理黃培桀表示，來自醫保支付以及知識產權保護等多方面的因素對于生物技術藥物的快速發展造成障礙。

“目前針對先進生物藥的醫保報銷還十分有限，政府是中國醫保報銷體系的主要資金來源。目前沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫保藥品目錄》。對于少數已進入部分《省級醫保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要僅針對住院治療的病人，而且患者需承擔很高的自付比例。”黃培桀說。

此外，中國生物藥專利保護機制對創新者的保護還不夠，保護范圍比全球慣例更窄。“知識產權保護不足加劇了投資風險”黃培桀說。

需要政策推拉

《生物產業發展規劃》提出“堅持高品質發展，堅持企業主體地位，堅持產業鏈協同發展，堅持國際化發展”的四項基本原則。

“我想這個表述確實是比較新鮮、前所未有的，表明了國家對生物產業未來發展的導向，比如規劃提出通過建立和完善鼓勵創新的供給側和需求側來改善發展環境，強調了加速創新的重要性。”卓永清對這一政策表示贊賞。

“生物技術藥物產業的發展壯大需要有利的政策環境，需要同時從推動產業能力的提升和拉動市場需求兩方面著手，缺一不可。”BIO高級副總裁約瑟夫·戴夢德JosephDamond說。以日本為例，雖然在生命科學方面，日本具有堅實的科研基礎和龐大的市場需求，但由于缺乏推動生物技術基礎研究成果商業化的扶植政策，導致其生物技術產業發展落后于歐美；同時產業戰略聯盟在日本很少見，大型企業仍然靠自主研發，外包的創新模式并非主流，導致難以分散風險并發揮各公司的長處。

反觀美國，通過明確以創新為動力的生物經濟發展目標，同時采取“拉推并重”pullandpush的政策，在幾十年中成為全球最大的生物藥市場及生物技術藥物創新領域最為領先的國家。

為此，《報告》發布單位及撰寫者建議，中國應建立可靠高效的監管機制，確保藥物安全有效；改善生物藥的報銷機制，并強化知識產權保護，鼓勵創新，進一步加強全球合作，提升醫學領域研究成果轉化的能力等，營造促進生物技術藥物產業蓬勃發展的政策環境和市場條件。

“中國有潛力培育出一個更加具備商業吸引力的生物藥市場。若能改善生物藥的報銷機制，并強化知識產權保護，勢必將鼓勵領先的創新型生物制藥企業加大研發投入，開發中國市場所需的生物藥，同時有助于國內生物藥產業的發展壯大。”卓永清說。

另悉，去年我國EPO類產品銷售額已突破10億元大關，出口也突破1億元。據美國著名國際咨詢公司Frost&Sullivan公開的一份報告披露：過去幾年來，盡管國際醫藥市場EPO產量不斷增加，價格不斷下跌，但全球EPO市場年銷售額仍繼續保持百億美元的銷售水平。同時，過去10年來，包括美國安進公司、日本中外制藥株式會社、法國賽諾菲-安萬特公司等在內的國外制藥企業陸續開發出多只促紅素衍生新品，EPO這棵常青樹仍有繼續長青的希望。

為了促進產業健康發展，需要設定適當的監管質量標準，確保藥品高品質，避免產能過剩。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

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