政策“利誘”藥企自覺提質推進新GMP認證

去年底發布的《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》和年初由SFDA、發改委、工信部、衛生部等四部委聯合發布的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，成為進入2013年以來最受關注的行業政策之一。

業內專家表示，上述政策在淘汰落后產能的同時，給予通過質量一致性評價和新GMP認證的藥企更多的政策優惠與市場空間。隨著仿制藥質量一致性認證的鋪開和新GMP鼓勵政策的落實，基藥招標中的價格拼殺有望緩解。在產品質量方面，制藥企業付出與回報的天平正趨向平衡。

鼓勵主動闖關

“面對新GMP，中國制藥企業更多是選擇爬過去而不是跳過去。”SFDA高級研修院客座教授吳軍的一席話，形象地比喻了前一段時間國內藥企的真實心態，但目前這種被動的局面正在消失。

去年底，于太原召開的全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會上，主管部門明確表示，不延長時間、不降低標準地推進新GMP認證。

對此，日信證券醫藥行業分析師陳國棟指出，這驅散了市場對新GMP執行可能不到位的疑云，供給格局的改善將帶來可觀的投資機會。

而隨著《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》于1月8日出臺，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七方面的鼓勵措施，不僅再度顯示出主管部門對推動新GMP認證的決心，也透出一股政策“利誘”的味道。

其中，通過新GMP認證的藥企產品將獲得定價和集中采購的政策優惠這一條，尤受企業關注。昆明貝克諾頓公司總經理戴曉暢表示，企業越早通過新GMP，意味著企業需要越早按新GMP標準進行生產，成本更高。而過去基藥招標中沒有給到率先通過新GMP認證的企業政策優惠，在“唯低價是取”的大環境下，按照新GMP進行生產的、質量更優的藥品反而處于不利地位。現在政策已明朗，通過新GMP認證有望獲得優先定價權。在基藥集采中，如果有通過新GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基藥集采中，將進一步加大GMP認證的評分權重。

東北證券醫藥行業分析師劉林認為，率先通過新GMP認證的企業，在接下來3年的集采中將占據較大優勢，由于目前通過認證的藥企并不多，預計基藥招標的價格拼殺近年內將大為緩解。此番鼓勵政策，也將刺激更多藥企主動進行并通過新GMP認證。

謀劃新變局

去年底發布的《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》同樣備受關注。征求意見稿指出，將分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基藥目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。這一政策的出臺也被不少業內人士視為對“唯低價是取”這一普遍存在的招標現象進行“糾偏”。

廣東一家制藥企業的高管向記者表示，產能過剩造就了大量產品質量和生產成本差異較大的生產企業競標同一品規的藥品，而招標部門普遍將價格作為主要指標，因而導致“唯低價是取”。

據了解，我國目前批準上市的藥品有1.6萬種，其中絕大多數為仿制藥，國內仿制藥重復生產和產能過剩程度嚴重。在這些過剩的產能中，很多是早期批準的仿制藥，相比那些后期批準的按照更高標準進行生產的同類仿制藥，這些產品的質量較差，成本也較低。

“通過實施仿制藥質量一致性認證，可以去掉一部分重復的落后產能，這將使進入基藥目錄的生產企業在成本和產品質量上不至于差別太大，將在一定程度上避免‘劣幣驅逐良幣’現象的出現，對優質生產企業是利好。”該高管進一步指出。

優勝劣汰是自然法則，也是中國制藥行業提升質量和形象的必然。

有業內專家表示，預計主管部門未來將通過仿制藥質量一致性評價淘汰質量未達標品種，并有意將此工作與新GMP及藥典的實施、藥品標準的提高等相結合，形成“組合拳”，促進產業結構調整和產品質量的提升。在此過程中，大量中小型生產企業也將面臨更加嚴峻的技術與資金的雙重考驗。

來源：醫藥經濟報 作者：唐學良

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