改革藥用輔料管理制度需細化設計

去年底國務院下發的《生物產業發展規劃》（以下簡稱《規劃》）中涉及藥用輔料的內容共有四個方面，除了鼓勵新型輔料的研發和應用以外，在“通用名藥品高品質發展行動計劃”中，重點強調了要建設輔料數據庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，從政策配套的角度進一步明確了藥用輔料監管的方向。有業內人士認為，實行輔料登記備案管理制度意義重大，針對一些可能出現的漏洞，需要進一步細化制度設計。

“建設藥用原、輔料數據庫及推行備案制可有效地完善藥品生產的監督管理方式，做到藥品的可溯性，從而可全面促進提高藥用輔料的質量，保證藥品制劑生產的質量，確保用藥安全。”中國藥科大學教授吳正紅認為，要配套建立一種開放式的數據網絡平臺，通過藥品信息可以追溯藥用原、輔料的注冊、生產、流通以及管理的相關信息，最大限度地發揮政府、行業以及社會力量，加強和完善藥品的監督管理。

推行藥品原、輔料登記備案管理制度對推動藥用輔料行業的規范有著重要意義，但是在具體實施時還有很多工作要做。湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰指出，在制度推行過程中如何做到嚴格而不苛刻，規范而又不教條，對監管部門來說確實是個考驗。關鍵要做好藥用輔料的分級管理，特別是科學合理地做好注冊或備案品種的目錄遴選。

湖北省食品藥品監督管理局藥品注冊處文毅表示，實施藥品原、輔料登記備案管理主要是與發達國家接軌，參照美國FDA管理模式進行管理。更重要的意義在于，強化了藥品制劑企業的責任。強調藥品制劑生產企業是藥品質量責任人，凡因違法違規使用藥用原輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業必須保證購入藥用原輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用原輔料供應商審計，對所使用的藥用原輔料質量嚴格把關，與主要藥用原、輔料供應商簽訂質量協議。一旦藥品出現質量問題，監管部門可直接對藥品制劑企業進行查處，不會出現制劑企業把責任推卸到原、輔材料供應商一方，因為原、輔材料是備案管理，而非注冊管理。另外，對監管部門來說，能夠集中執法力量，對藥品制劑企業進行嚴格監管，確保藥品質量安全有效。

“在藥品原、輔料備案制度的推行過程還面臨一些亟待解決的問題，需要進一步完善。”山東省食品藥品監督管理局藥品注冊處一位工作人員介紹說，國家局2011年11月下發了《關于再次征求《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》意見的通知》，在第一次征求意見的基礎上，再次聽取各方對備案制度的意見和建議，但截至目前，該制度一直沒有出臺。第一次征求意見是對新輔料和高風險的品種實施許可制，其他的品種實行備案制，第二次征求意見稿是將所有的輔料都實行備案制，2012年國家局出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》中，又回到了第一稿上。“我估計是受到鉻超標膠囊事件的影響，國家局意識到對高風險的輔料還是不能完全放開。”

實行備案制以后，意味著敞開了藥用輔料的大門，以前必須取得批準文號后才能供藥品制劑企業使用，審批程序比較繁瑣，時間比較長，現在不需要審批，只要備案即可。山東省局上述工作人員分析說，有些藥用輔料化工級或者食品級的質量標準即使達到藥典標準，以前是沒有批準文號，如果進入藥品行業屬于違法行為，現在只要達到標準和要求，就可以供藥品制劑企業使用。“實行備案制以后，既不發藥品生產許可證，又不發批準文號，從行政許可法上來看，能屬于我們監管的范疇么？這個也是我個人困惑的地方。”

“實行備案制會加劇藥用輔料行業的競爭，藥品制劑企業可能會偷著樂，但是一直困擾行業健康發展的一些亂象恐將愈演愈烈，例如以化工或食品級的輔料代替藥用級的。”吳正紅指出，國內企業不能簡單與歐美等發達國家的企業相比，在國內誠信體系尚未健全時，實行備案制需要格外重視細節設計。

來源：中國醫藥報 作者：王華鋒

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