進一步加強含牛黃等藥材中成藥監管

為加強含牛黃、麝香等藥材的中成藥品種監督管理，國家食品藥品監管局日前下發通知要求，藥品生產企業應嚴格按照藥品標準投料生產，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代；臨床急重病癥用藥品種中的牛黃不得使用人工牛黃替代。那么，這一通知將給中成藥生產企業帶來哪些調整，又會給百姓用藥帶來哪些變化呢？記者就此走訪了國家食品藥品監管局注冊司以及相關專家。

囊括所有衍生規格和劑型

俗話說“千金易得，牛黃難求”，說的是牛黃這種中藥非常珍稀。牛黃就是牛的膽結石，而牛自身產出牛黃的概率只有千分之一二。有統計顯示，我國約有650種中成藥含有牛黃，每年牛黃的需要量約500噸左右；但由于牛黃一直靠農戶宰殺牛只取得，我國每年自產的天然牛黃還不足1噸。自1972年起，相關管理部門先后批準了３種天然牛黃的代用品，即人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃。

在2004年以前，國內中成藥企業主要使用人工牛黃，甚至一些名貴中成藥也多采取“一藥兩方”，即一種是用天然牛黃的方子，一種是用人工牛黃的方子，包裝相同，說明書也一樣，但價格差異較大，療效也不盡相同。

據國家食品藥品監管局注冊司有關人士介紹，為解決上述問題，國家食品藥品監管局于2004年就發出了《關于牛黃及其代用品使用問題的通知》，規定對于國家藥品標準處方中含牛黃的42種（后調整為38種）臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監管部門批準的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，但不得以人工牛黃替代。為了進一步加強含牛黃等藥材中成藥的監管，2012年12月5日，國家食品藥品監管局又發出《關于加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理的通知》，這一方面是對2004年所作規定的重申，另一方面是明確將38種臨床急重病癥用藥品種的其他劑型和規格全部納入急重病癥用藥品種管理。

比如，按2004年的規定，大家熟知的安宮牛黃丸必須使用天然牛黃、培植牛黃或體外培育牛黃，但安宮牛黃片、安宮牛黃栓等產品卻仍可使用人工牛黃投料生產。“新的規定實施以后，38種急重病癥用藥相關品種，不管是什么劑型和規格，全都不再允許用人工牛黃，更有利于醫生或公眾選擇用藥。”上述人士說。

用哪種牛黃投料，說明書中需明確

北京中醫藥學會中藥資源及鑒定專業委員秘書長李京生介紹，牛黃具熄風止痙、開竅化痰、清熱解毒之功效，用于熱病神昏、中風痰迷、驚癇抽搐、癲癇發狂、咽喉腫痛、口舌生瘡、癰腫疔瘡等癥，是名貴的中藥材。目前市場常用的牛黃代用品中人工牛黃誕生最早，從其成分組成來看不適于用作急癥用藥品種的原料。

此后，國家又先后批準了培植牛黃和體外培育牛黃作為天然牛黃的代用品。其中培植牛黃為牛科動物牛的活體膽囊中培植的干燥膽結石，體外培育牛黃為新鮮牛膽汁等原料在一定條件下和特定環境中經培育而成的類似膽結石的干燥品。

那么，所買的藥品里用的是天然牛黃還是哪種牛黃代用品如何知曉呢？此次國家食品藥品監管局所發通知的另外一個亮點在于，強調企業用了什么牛黃投料，藥品說明書中必須明確寫明，確保公眾知情權。通知明確規定“凡生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中【成份】項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應按要求向所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案。”

據悉，在充分考慮標準修訂的技術、程序耗時等問題，對于通知附件所列品種及其他劑型或規格的現行藥品標準中處方項下為人工牛黃的，國家食品藥品監管局給出了一年時間作為申請修訂藥品標準準備期。也就是說，生產企業要在2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。在此之前，企業仍可以按原標準處方規定投料生產，但自新標準被國家食品藥品監管局批準之日起，相關生產企業不得繼續使用人工牛黃投料生產。

來源：中國醫藥報 作者：徐亞靜

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