四部委七措施推新GMP 拒改藥企壓力大

國家發改委、藥監局、工信部、衛生部四部委聯合對外發布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》[2012]376，以下簡稱376號文件，出臺7項新政，內容涉及限制未按期通過認證企業的藥品注冊、嚴格藥品委托生產資質審查、發揮價格杠桿作用及藥品集中采購優惠政策等。

通過認證企業將享優惠

記者從376號文件獲悉，新政第五項指出，未來將充分發揮價格杠桿作用。對通過新修訂藥品GMP藥品生產質量管理規范認證的產品，經國家食品藥品監督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。

在藥品招投標上，國家藥監局則明確表示將實行藥品集中采購優惠政策。276號文件新政第六項指出，在藥品集中采購中堅持質量優先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系，將生產企業相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標。

國家藥監局藥品安全監管司以下簡稱安監司司長李國慶透露，未來在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產品類別，并進一步加大GMP認證的評分權重。對于執行統一定價的藥品，優先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業采購。

卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮認為，現在基藥是走集中采購的，這樣的話，相當于沒有通過GMP的企業就沒有機會了。他粗略估計，此項新政恐波及到20%左右的藥企。

未認證企業想轉手都難

記者從國家藥監局獲悉，2012年上半年，該局組織了一次較大規模的藥品生產企業的摸底調查，根據摸底數據得知，預計將有160家企業放棄所有劑型的GMP改造，其中無菌藥品生產企業96家，非無菌藥品生產企業84家。

新政第三項指出，未來將限制未按期通過認證企業的藥品注冊。藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。

李國慶強調，注射劑等無菌藥品生產企業自2014年1月1日起、其他類別藥品生產企業自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。

趙鎮表示，除了上述五、六項新政，這項也“比較猛，不受理新的也就算了，但是部分可能就快通過的審評有可能被拖延。”他對說，一旦不通過審批，藥企想轉手都難。

限制部分企業商業模式

新政規定，注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經批準的委托生產，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產，注射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產至2016年12月31日。

趙鎮指出，因為很多企業以前是委托生產的，即要求某生產廠商為其加工生產某類藥品，再提供加工費的商業模式，掙的就是生產差價。所以這一項新政對委托生產作出了嚴格限制，將給相關企業帶來較明顯的利益影響。

李國慶表示，對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織PIC/S成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。

來源：中國經濟網

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