盤點2012：醫藥產業轉型升級正當時

日前，全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會在山西省太原市召開。國家食品藥品監管局局長尹力在會上強調，要依法嚴格把關，堅持標準不降低，加快實施新修訂藥品生產質量管理規范（以下簡稱新修訂藥品GMP），提升我國藥品質量安全水平，推動醫藥產業實現轉型升級。

可以預見，隨著黨的“十八大”精神的貫徹落實和今年全國“兩會”的召開，促進醫藥產業升級的相關政策和措施還會相繼出臺。在相關政策的強力推動下，新一輪醫藥產業轉型升級的大幕已徐徐拉開，鼓勵行業集中和淘汰落后產能已不可逆轉。因此，2012年可謂“醫藥產業轉型升級元年”。新年伊始，盤點一下我國醫藥產業在剛剛過去的一年中，為轉型升級所做的各種努力甚為必要。

給力：推動新修訂GMP實施

按照國務院發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》以及《工業轉型升級規劃（2011-2015年）》確定的總體目標，“十二五”末藥品生產秩序要得到進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。為此，藥品生產企業要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產質量管理規范》，切實提高藥品生產質量管理水平，使醫藥產業躍上新的臺階。

自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，各地區、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，一些藥品生產企業已經率先通過認證，發揮了良好的示范帶頭作用。來自國家局的數據顯示，截至2012年11月30日，全國有597家企業獲得699張新修訂藥品GMP證書。

根據預估,此次新修訂GMP改造或將淘汰500～1000家藥品生產企業,考慮改造成本及后期運營成本的增加,未來數年小企業破產及部分中小企業甚至大型藥企轉讓將是行業趨勢,產業集中度將加速提升。在這樣的背景下，建立合理的退出機制就顯得非常重要。即將出臺的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）明確規定，對不能通過新修訂GMP認證的企業，允許其進行藥品技術轉讓注冊申請，將其產品轉讓出去。“有能力的吸收，沒實力的退出。”中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾認為，允許技術轉讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問題，有利于產業整合，讓更多優秀企業擁有更多的品種資源，有利于企業轉型升級。

在推進新修訂藥品GMP的同時，通過組織實施生產質量體系國際認證，也帶動了我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。據了解，我國目前共有160家原料藥生產企業的450個原料藥、103家制劑生產企業的143個制劑品種獲得國外GMP認證，未來我國有望加入PIC/S，成為會員單位。《通知》中規定，對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織PIC/S成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監督管理部門對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后，可直接通過認證。

努力：調整產品結構

在產業轉型升級過程中，產品結構調整至關重要。隨著衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等政策的強力推行，很多藥企在2012年開始由過去的抗生素類產品占據絕對主導地位向抗生素類與專科用藥類協調發展的方向調整。

2012年3月，石藥集團有限公司在京舉辦聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF和鹽酸多柔比星脂質體注射液上市會，正式進軍抗腫瘤藥領域。石藥集團董事長蔡東晨表示：“我國癌癥等重大疾病發病率逐年增高。然而，大量腫瘤治療新藥都依賴進口，使得公眾醫療費用負擔沉重。‘十一五’期間，石藥集團承擔了科技部重大新藥創制專項，共研發完成40種新藥，其中5種已經上市。預計‘十二五’期間，石藥將上市12種新藥。津優力和多美素的成功上市，打破了國外制藥企業在同類產品上的壟斷，有助于部分緩解老百‘看病難、看病貴’的難題。”

有專家指出，醫藥企業要大力研發滿足我國疾病譜中重大、多發性疾病防治需求的創新藥物，例如抗腫瘤藥、心腦血管系統用藥、內分泌系統用藥、精神系統用藥、免疫系統用藥和疼痛控制類藥物等。同時，要大力開發生產供應老年人用藥、兒童用藥和孤兒藥等。要開發原料藥生產新工藝、新技術，推廣應用膜分離、手性技術、新型結晶、生物轉化等，運用基因工程、細胞工程構建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產品的生產菌種，提高質量、節能減排和降低成本。要開發制劑新技術，加強緩釋、控釋、透皮吸收、黏膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術的研發和應用。

在醫藥領域進一步挖潛的同時，也有越來越多的制藥企業開始探索多元化經營。其中最突出的就是涉足醫療服務領域和快速消費品、日化領域。衛生部數據顯示，2012年社會資本辦醫有不斷加速之勢。受益于扶持政策細化，2012年藥企創建或收購醫院也迅速增多，金陵藥業、千紅制藥、復星醫藥等藥企利用資源優勢，紛紛加入“從醫”大軍。而與此同時，涼茶、牙膏——越來越多的快消、日化市場上，也頻繁閃現著廣藥、云南白藥等制藥企業的身影。

合力：提升研發能力

制藥企業的發展歸根結底要靠好的產品，好產品是研發出來的，因此提升研發能力成為制藥企業轉型升級的基礎和動力。

由于本土企業大多受限于規模較小，因此合作研發就成為了一種趨勢。2012年3月，由北京大學、華東師范大學、國際干細胞聯合研究中心（INCOSC）聯合主導的973計劃、中國GPCR新藥創制聯盟項目聯合啟動會議隆重召開。會上正式啟動中國GPCR新藥創制聯盟項目，旨在將GPCR聯盟打造成中國醫藥產業的國家隊、中國未來最大的醫藥產業集團。GPCR是G蛋白偶聯受體的簡稱，它是細胞信號傳導中的重要蛋白質，同時也是一類極其重要的藥物靶點。50%以上的臨床用藥以及正在研發中的藥物均作用于GPCR，全球20種最暢銷的藥物中有12種以GPCR為靶標。

除了本土企業、研究機構之間的合作，還有企業通過與跨國公司合作，提升自身研發能力。例如先聲藥業和百時美施貴寶簽署協議，共同開發百時美施貴寶的BMS-795311。根據協議，先聲藥業將獲得研發和在中國商業化運營BMS-795311的獨家授權，而百時美施貴寶則保留該產品在所有其他市場的專屬權。兩家公司將共同制定BMS-795311的戰略發展規劃，探索該化合物在治療和預防心血管疾病進展方面的臨床應用潛力。該化合物的前期研究開發工作將由先聲藥業負責。

除了與跨國企業合作，本土企業還可以和CRO公司合作共同開發新藥。全球最大的上市CRO公司（按收入計）科文斯公司副總裁及中國區總經理畢紅鋼告訴記者，CRO公司可以通過與本地醫藥公司合作，為其提供通向全球市場的途徑，同時為客戶節省藥物研發過程的時間和成本。例如，科文斯中國曾與一家中國公司合作，滿足其在美國的研發需求。他們制定了詳盡的項目方案，包括候選藥物的臨床前研究和早期臨床研究。通過與客戶的密切溝通，向客戶報告研究執行情況和數據分析，向其建議下一步應該實施的方案，并在有需要的時候建議其修改現有方案。對于客戶而言，CRO是客戶的顧問、科學家和監管法規方面的策略師。

發力：開展一致性評價

目前，本土藥企產品仍然以仿制藥為主。國家食品藥品監督管理局為落實《國家藥品安全“十二五”規劃》，全面提高藥品標準與質量，規范醫藥企業在仿制藥研發中的行為，決定利用再注冊的機會，對2007年前注冊的仿制藥品，開展與國外原研藥進行質量一致性評價工作，從而使中國的仿制藥質量和療效達到與原研藥一致。其中涉及化學藥品生產企業2400多家，產品500余種。開展仿制藥質量一致性評價工作，為整體提升我國仿制藥質量提供了契機，是利國、利民、利企的好事。

在推廣一致性評價的同時，中國仿制藥的標準也會逐步提升。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）執行總裁卓永清介紹說，不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同，不但不利于患者用藥安全和有效，亦不利于國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。“過去幾年來，在中國的藥品審批過程中，一些技術標準已接近ICH人用藥物注冊技術要求國際協調會的要求。”卓永清說，ICH是歐盟、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產研發部門共同協商成立的，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品注冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術文件，并已在三方的藥品審評中得到應用。“中國藥品進入國際市場勢在必行，如果中國有更多的企業根據國際上的要求來做，達到國際標準，這類企業就會成為與國際接軌的先行者。”

借力：接軌國際市場

有關業內專家指出，我國醫藥產業要想獲得更大的發展，就必須參與國際競爭，融入世界醫藥市場。在進軍國際市場方面，有些企業在2012年已經邁出了堅實的一步。

今年，先聲默沙東（上海）藥業有限公司和海正輝瑞制藥有限公司兩家“混血兒”合資公司先后亮相，而他們的“父母”則分別是默沙東公司和中國先聲藥業集團以及浙江海正藥業股份有限公司和輝瑞公司。

根據IMS統計數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美元，2015年將增長到11500億美元，在這2800億美元的增長差值中，仿制藥將有500億美元的貢獻。同時回顧過去5年的醫藥市場，仿制藥的增長率要高于全球藥品增長率約4～8個百分點。

輝瑞中國總經理吳曉濱博士坦言，中國本土企業如果僅憑一己之力開拓國際市場，將在產品質量、準入、渠道、商保等方面遭遇諸多挑戰，而依托跨國巨頭的成熟渠道和豐富經驗，中國仿制藥開拓國際市場的道路將會順暢得多。

浙江海正藥業股份有限公司為上市公司，也是在國內制藥行業排名前十的企業。此次合作，在原料藥領域有著領先優勢的海正藥業也拿出了70個核心產品。“其中不少藥物通過了美國FDA、歐盟和日本的質量認證。”海正藥業董事長兼總裁白驊說。

總之，醫藥產業轉型升級的號角已經吹響，中國醫藥產業通過轉型升級，實現醫藥產業的規模化、集約化、規范化和國際化，是未來不可動搖的發展方向。

來源：中國醫藥報 作者：張旭

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